S 26. majem 2021 se prične uporabljati Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki prinaša kopico novosti pri delovanju vseh gospodarskih subjektov in dokazovanju skladnosti medicinskih pripomočkov. Prav tako državam članicam narekuje okrepljen nadzor nad trgom, saj predvideva periodične obvezne inšpekcijske nadzore za vse gospodarske subjekte.

V okviru naših svetovanih storitev smo se zadnja leta posebej osredotočili na pomoč vsem vrstam gospodarskih subjektov, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, pri izpolnjevanju obsežnih zahtev Uredbe o medicinskih pripomočkih in Uredbe o in-vitro diagnostičnih pripomočkih (začetek uporabe 26.05.2022).

Naš tim sestavljajo najboljši strokovnjaki na področju regulative medicinskih pripomočkov z večdesetletnimi izkušnjami na tem področju.

Proizvajalcem medicinskih pripomočkov pomagamo:

• prilagoditi obstoječe poslovne procese in vpeljati nove poslovne procese, ki izhajajo iz nove zakonodaje;
• prilagoditi obstoječo tehnično dokumentacijo in pripraviti dodatno dokumentacijo, ki izhaja iz nove zakonodaje;
• izobraziti in usposobiti kader (regulativa, razvoj, proizvodnja, nabava, prodaja, logistika, kadrovska služba, odnosi s kupci itd.);
• izobraziti in usposobiti Osebo odgovorno za skladnost z zakonodajo, ki jo določa nova zakonodaja (možen tudi t.i. outsource za SME);
• pri potrebnih vpisih in registracijah svojih dejavnosti in pripomočkov v evropske in nacionalne evidence;
• razjasniti vse nejasnosti vezane za razumevanje nove zakonodaje.

Distributerjem in uvoznikom medicinskih pripomočkov pomagamo:

• prilagoditi obstoječe poslovne procese in vpeljati nove poslovne procese, ki izhajajo iz nove zakonodaje;
• preverjati skladnost pripomočkov pred dajanjem na trg;
• izobraziti in usposobiti kader (regulativa, nabava, prodaja, logistika, kadrovska služba, odnosi s kupci itd.);
• pri potrebnih vpisih in registracijah svojih dejavnosti in pripomočkov v evropske in nacionalne evidence;
• razjasniti vse nejasnosti vezane za razumevanje nove zakonodaje.

Na voljo smo vam na info@rapharm.eu.
Z veseljem vam bomo pomagali do vaše regulatorne odličnosti!