Regulatorna tridnevna spletna delavnica na temo medicinskih pripomočkov: DOBRE PRAKSE ZA IZPOLNJEVANJE ZAHTEV NOVE ZAKONODAJE NA PODROČJU DISTRIBUCIJE IN UVOZA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1., 2. in 3. december 2021
Microsoft Teams (slovenski jezik)

Regulatorna tridnevna spletna delavnica na temo medicinskih pripomočkov:
DOBRE PRAKSE ZA IZPOLNJEVANJE ZAHTEV NOVE ZAKONODAJE NA PODROČJU DISTRIBUCIJE IN UVOZA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

Delavnica je namenjena vsem gospodarskim subjektom (distributerjem, prodajalcem, uvoznikom, pooblaščenim predstavnikom in proizvajalcem) medicinskih pripomočkov, ki so vključeni v dobavno verigo medicinskih pripomočkov in želijo pridobiti ustrezna znanja o obveznostih za distributerje in uvoznike, kot so navedene v uredbah, skupaj s praktičnimi napotki in okvirji, zasnovanimi na dobri distribucijski praksi in uveljavljenih standardih za področje vodenja sistemov kakovosti, ki jih lahko uporabijo za izpolnitev teh obveznosti.

Delavnica vas bo usposobila za ugotavljanje, v kakšni meri že izpolnjujete nove zahteve zakonodaje in kje so potrebe po prilagoditvah ter uvedbi novih dokumentiranih postopkov in zapisov. Zapolnitev ugotovljenih vrzeli z ustreznimi aktivnostmi in procesi vam bo zagotovila:

  • izpolnjevanje novih zahtev zakonodaje za skladiščenje, distribucijo in uvoz medicinskih pripomočkov;
  • optimalno in ustrezno dokumentiranje postopkov in vodenje zapisov;
  • učinkovito preverjanje izjave EU o skladnosti, CE oznake, označevanja in navodil za uporabo, podatkov uvoznika ter edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) na osnovi metode vzorčenja, ki je reprezentativna za medicinske pripomočke, ki jih dobavljate;
  • zagotavljanje pogojev skladiščenja in prevoza v skladu s pogoji, ki jih je določil proizvajalec;
  • ustrezno obveščanje proizvajalca in pristojnega organa v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki niso v skladu z novimi uredbami in lahko predstavljajo resno tveganje (vigilanca);
  • ustrezno sledljivost medicinskih pripomočkov;
  • ustrezna dokazila o izpolnjevanju zahtev nove zakonodaje v primeru inšpekcijskega pregleda.

Kliknite TUKAJ za več informacij o delavnici.

Kliknite TUKAJ za prijavo na delavnico.