24. maj 2022, Microsoft Teams (slovenski jezik)

Usposabljanje na področju medicinskih pripomočkov: VPLIV NOVE UREDBE O IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (IVDR) NA PROIZVODNJO IN DISTRIBUCIJO IVD PRIPOMOČKOV TER LABORATORIJE ZDRAVSTVENIH USTANOV

Usposabljanje je namenjeno proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom, distributerjem in prodajalcem, ki so vključeni v dobavno verigo in vitro diagnostičnih pripomočkov (IVD pripomočkov) ter zaposlenim v laboratorijih zdravstvenih ustanov, ki se želijo seznaniti s ključnimi spremembami, ki jih prinaša IVDR ter svojimi obveznostmi v okviru IVDR.

Pridobljena znanja vam bodo v pomoč pri prepoznavanju vrzeli med vašim obstoječim načinom poslovanja in zahtevami IVDR.

Na usposabljanju pridobljeno znanje in napotki vam bodo dali osnovo za:

• razločevanje med IVD pripomočki, izdelanimi v skladu z IVDR ali IVDD;
• ugotavljanje, ali so IVD pripomočki, ki jih dajte na trg in uporabo oziroma omogočate njihovo dostopnost na trgu, izdelani v skladu z zahtevami IVDR;
• ugotavljanje, ali pri svojem delu uporabljate laboratorijsko razvite teste (LDT) oziroma hišne teste (IH-IVD) in morate zato izpolniti določene pogoje;
• ugotavljanje, kam se po IVDR kot gospodarski subjekt razvrščate (med proizvajalce, pooblaščene predstavnike, distributerje in/ali uvoznike) in katere obveznosti morate izpolnjevati ter kakšne so vaše odgovornosti;
• opredelitev ustreznih nalog, ki jih morate izvesti za uskladitev svojega poslovanja z IVDR;
• izbiro najbolj optimalnega pristopa za vzpostavitev izpolnjevanja zahtev IVDR.

Kliknite TUKAJ za več informacij o delavnici.

Kliknite TUKAJ za prijavo na delavnico.