Švica sodeluje na notranjem trgu Evropske unije preko Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (MRA). Ker MRA ni bil posodobljen z vključitvijo Uredbe (EU) 2017/746, se je del poglavja MRA, ki zajema in vitro diagnostične medicinske pripomočke, prenehal uporabljati 26. maja 2022. Švica je s tem na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov dejansko postala tretja država. To je jasno izraženo v obvestilu Evropske komisije, ki navaja naslednje posledice za in vitro diagnostične pripomočke po 26. maju 2022 (citat):
- Za vse nove in vitro diagnostične medicinske pripomočke bodo švicarski proizvajalci obravnavani kot vsi drugi proizvajalci iz tretjih držav, ki nameravajo dati svoje pripomočke na trg EU. Zlasti in vitro diagnostični medicinski pripomočki švicarskih proizvajalcev, ki zahtevajo certificiranje na podlagi postopka ugotavljanja skladnosti, morajo biti certificirani s strani organov za ugotavljanje skladnosti, ustanovljenih v EU.
- Certifikati, ki so jih na podlagi MRA izdali organi za ugotavljanje skladnosti s sedežem v Švici, ne bodo več priznani kot veljavni v EU, tudi če so bili izdani pred 26. majem 2022.
- Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so dani na trg po 26. maju 2022, morajo švicarski proizvajalci in proizvajalci tretjih držav, katerih pooblaščeni predstavnik je bil predhodno ustanovljen v Švici, imenovati pooblaščenega predstavnika s sedežem v EU.
Posledice so identične posledicam, ki veljajo za medicinske pripomočke od začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/745 dne 26. maja 2021 in so objavljene v obvestilu Evropske komisije z dne 26. maja 2021.
Švicarski zvezni svet pa je 19. maja 2021 sprejel spremembo švicarskega odloka o medicinskih pripomočkih (MedDO), ki določa pogoje za promet z medicinskimi pripomočki na švicarskem trgu, s certifikati, ki jih je izdala EU. To vključuje priznanje obstoječih certifikatov, ki so jih v okviru MRA izdali organi za ugotavljanje skladnosti, ustanovljeni v EU, in prehodne časovne okvirje za določitev predstavnika v Švici za proizvajalce medicinskih pripomočkov iz EU/EGP.
Za več informacij glede MedDO glejte tukaj.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir: