23. studeni/novembar 2017 (dodatni termin)
Prostori raPHARM, Miklošičeva cesta 30, Ljubljana (slovenski jezik)

Regulatorna radionica na temu veletrgovine s medicinskim proizvodima/sredstvima PRIPREMA OPISA PROCESA I EVIDENCIJA, KOJE ODREĐUJU NAČIN ZADOVOLJAVANJA UVJETA I OBAVEZA

• Ispunjavanje zakonskih zahtjeva u vezi veletrgovine s medicinskim proizvodima/sredstvima
• Optimalan i primjerno evidentiran proces veletrgovine s medicinskim proizvodima/sredstvima
• Neposredno i učinkovito provjeravanje sukladnosti medicinskih proizvoda/sredstava koje dajete na trg
• Dokumentirano postavljanje i održavanje sustava vigilancije medicinskih proizvoda/sredstava
• Primjerno evidentirane aktivnosti povezane sa oglašavanjem medicinskih proizvoda/sredstava
• Primjerni dokazi o izvođenju aktivnosti u skladu sa zakonom, zahtjevani u slučaju inspekcijskog pregleda
• Brzo i učinkovitouključivanje novih suradnika u proces i učinkovito osvježenje i dopuna postojećih znanja kod iskusnih suradnika

Kliknite OVDJE za više informacija.

Kliknite OVDJE za prijavu na radionicu.

 

30. studeni/novembar (dodatni termin) – ZAPUNJEN TERMIN
Prostori raPHARM, Miklošičeva cesta 30, Ljubljana (slovenski jezik)

Regulatorna radionica VIGILANCIJA MEDICINSKIH PROIZVODA/SREDSTAVA

• Incident o kojem se mora izvješćivati, incident o kojem se ne mora izvješćivati i incident za kojeg su potrebne sigurnosno-korektivne mjere i hitna sigurnosna obavijest
• Događaj koji se tretira u okviru periodičnog izvješćivanja u obliku sažetka
• Promjena trendova o kojima se mora izvješćivati
• Način izvješćivanja i obavještavanja, rokovi
• Redosljed i sadržaj aktivnosti te očekivanja nadležnih organa
• Pravilno ispunjavanje nacionalnih i EU obrazaca sa primjernim i sažetim podacima
• Primjerna komunikacija sa korisnicima, nadležnim organom i/ili tijelom za ocijenjivanje sukladnosti (Notified Body)
• Komunikacija između nadležnih organa

Kliknite OVDJE za više informacija.

Kliknite OVDJE za prijavu na radionicu.