26. svibnja/maja 2021. počinje se koristiti Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745, koja donosi puno noviteta za djelovanje svih gospodarskih subjekata i dokazivanje sukladnost medicinskih proizvoda. Također zahtjeva pojačani nadzor tržišta državama članicama, predviđajući periodične obvezne inspekcijske nadzore za sve gospodarske subjekte.

Kao dio naših savjetodavnih usluga, posljednjih godina usredotočili smo se na pomoć svim vrstama gospodarskih subjekata koji djeluju na području medicinskih proizvoda pri ispunjavanju opsežnih zahtjeva Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (početak upotrebe od 26.05.2022).

Naš tim čine najbolji stručnjaci u području regulative medicinskih proizvoda s desetljećima iskustva u tom području.

Proizvođačima medicinskih proizvoda pomažemo:

• prilagoditi postojeće poslovne procese i uvesti nove poslovne procese koji proizlaze iz novog zakonodavstva;
• prilagoditi postojeću tehničku dokumentaciju i pripremiti dodatnu dokumentaciju koja proizlazi iz novog zakonodavstva;
• educirati i osposobiti osoblje (regulativa, razvoj, proizvodnja, nabava, prodaja, logistika, ljudski resursi, odnosi s kupcima itd.);
• educirati i osposobiti Osobu odgovornu za sukladnost sa zaknodavstvom predviđenom novim zakonodavstvom (moguć je i tzv. outsourcing za SME);
• kod potrebnih upisa i registracija njihovih aktivnosti i proizvoda u europskim i nacionalnim evidencijama;
• razjasniti sve nejasnoće povezane s razumijevanjem novog zakonodavstva.

Distributerima i uvoznicima medicinskih proizvoda pomažemo:

• prilagoditi postojeće poslovne procese i uvesti nove poslovne procese koji proizlaze iz novog zakonodavstva;
• provjeriti sukladnost proizvoda prije stavljanja na tržište;
• educirati i osposobiti osoblje (regulativa, nabava, prodaja, logistika, ljudski resursi, odnosi s kupcima, itd.);
• kod potrebnih upisa i registracije njihovih aktivnosti i proizvoda u europskim i nacionalnim evidencijama;
• razjasniti sve nejasnoće povezane s razumijevanjem novog zakonodavstva.

Stojimo vam na raspolaganju na info@rapharm.eu.
Rado ćemo vam pomoći na putu do regulatorne izvrsnosti!