Regulatorna trodnevna online radionica na temu medicinskih sredstava/proizvoda: DOBRE PRAKSE ZA ISPUNJAVANJE ZAHTJEVA NOVOG ZAKONODAVSTVA U PODRUČJU DISTRIBUCIJE I UVOZA MEDICINSKIH SREDSTAVA/PROIZVODA

1., 2. i 3. decembar/prosinac 2021
Microsoft Teams (slovenski jezik)

Regulatorna trodnevna online radionica na temu medicinskih sredstava/proizvoda:
DOBRE PRAKSE ZA ISPUNJAVANJE ZAHTJEVA NOVOG ZAKONODAVSTVA U PODRUČJU DISTRIBUCIJE I UVOZA MEDICINSKIH SREDSTAVA/PROIZVODA

Radionica je namijenjena svim gospodarskim subjektima (distributerima, prodavačima, uvoznicima, ovlaštenim zastupnicima i proizvođačima) medicinskih sredstava/proizvoda koji su uključeni u lanac nabave medicinskih sredstava/proizvoda i koji žele steći relevantna znanja o obvezama distributera i uvoznika propisanim novim uredbama, zajedno s praktičnim smjernicama i okvirima koji se temelje na dobroj distribucijskoj praksi i utvrđenim standardima za upravljanje sustavima kvalitete koje mogu koristiti za ispunjavanje ovih obveza.

Radionica će vas osposobiti za utvrđivanje u kojoj mjeri već ispunjavate nove uvjete zakonodavstva i gdje postoji potreba za prilagodbom i uvođenjem novih dokumentiranih postupaka i evidencija. Ispunjavanje identificiranih praznina odgovarajućim aktivnostima i procesima osigurat će vam:

  • ispunjavanje novih zahtjeva zakonodavstva za skladištenje, distribuciju i uvoz medicinskih sredstava/proizvoda;
  • optimalno i primjereno dokumentiranje postupaka i vođenje evidencije;
  • učinkovitu provjeru EU izjave o sukladnosti, CE oznake, označavaja i uputa za uporabu, podataka o uvozniku i jedinstvene identifikacije sredstva/proizvoda (UDI) na temelju metode uzorkovanja koja je reprezentativna za medicinske proizvode koje isporučujete;
  • osiguravanje uvjeta skladištenja i transporta u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač;
  • odgovarajuće obavještavanje proizvođača i nadležnog organa o medicinskim sredstvima/proizvodima koji nisu u skladu s novim propisima i mogu predstavljati ozbiljan rizik (vigilanca);
  • odgovarajuću sljedivost medicinskih sredstava/proizvoda;
  • odgovarajući dokaz o usklađenosti sa zahtjevima novog zakonodavstva u slučaju inspekcije.

Kliknite OVDJE za više informacija o radionici.

Kliknite OVDJE za prijavu na radionicu.