22., 23. i 24. ožujak 2022
Microsoft Teams (slovenski jezik)
Regulatorna trodnevna online radionica na temu medicinskih sredstava/proizvoda:
DOBRE PRAKSE ZA ISPUNJAVANJE ZAHTJEVA NOVOG ZAKONODAVSTVA U PODRUČJU DISTRIBUCIJE I UVOZA MEDICINSKIH SREDSTAVA/PROIZVODA
Radionica je namijenjena svim gospodarskim subjektima (distributerima, prodavačima, uvoznicima, ovlaštenim zastupnicima i proizvođačima) medicinskih sredstava/proizvoda koji su uključeni u lanac nabave medicinskih sredstava/proizvoda i koji žele steći relevantna znanja o obvezama distributera i uvoznika propisanim novim uredbama, zajedno s praktičnim smjernicama i okvirima koji se temelje na dobroj distribucijskoj praksi i utvrđenim standardima za upravljanje sustavima kvalitete koje mogu koristiti za ispunjavanje ovih obveza.
Radionica će vas osposobiti za utvrđivanje u kojoj mjeri već ispunjavate nove uvjete zakonodavstva i gdje postoji potreba za prilagodbom i uvođenjem novih dokumentiranih postupaka i evidencija. Ispunjavanje identificiranih praznina odgovarajućim aktivnostima i procesima osigurat će vam:
- ispunjavanje novih zahtjeva zakonodavstva za skladištenje, distribuciju i uvoz medicinskih sredstava/proizvoda;
- optimalno i primjereno dokumentiranje postupaka i vođenje evidencije;
- učinkovitu provjeru EU izjave o sukladnosti, CE oznake, označavaja i uputa za uporabu, podataka o uvozniku i jedinstvene identifikacije sredstva/proizvoda (UDI) na temelju metode uzorkovanja koja je reprezentativna za medicinske proizvode koje isporučujete;
- osiguravanje uvjeta skladištenja i transporta u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač;
- odgovarajuće obavještavanje proizvođača i nadležnog organa o medicinskim sredstvima/proizvodima koji nisu u skladu s novim propisima i mogu predstavljati ozbiljan rizik (vigilanca);
- odgovarajuću sljedivost medicinskih sredstava/proizvoda;
- odgovarajući dokaz o usklađenosti sa zahtjevima novog zakonodavstva u slučaju inspekcije.
Kliknite OVDJE za više informacija o radionici.
Kliknite OVDJE za prijavu na radionicu.