Uredba (EU) 2022/112 od 25. siječnja 2022 objavljena je u Europskom službenom listu L 19/6 od 28. siječnja 2022. Uredbom se izmjenjuje Uredba (EU) 2017/745 u odnosu prethodnih odredaba za određene IVD uređaje i odgođene primjene uvjeta za interne proizvode.
Izmjena uredbe daje mnogim proizvođačima IVD-a više vremena za prijelaz na IVDR propis i omogućuje da testovi koji su trenutno na tržištu ostanu dostupni pacijentima, laboratorijima, bolnicama i zdravstvenim djelatnicima.
Datum potpune primjene Uredbe ostaje 26. svibnja 2022 i odnosi se na one IVD uređaje s oznakom CE koji ne zahtijevaju sudjelovanje prijavljenog tijela (tj. nesterilne uređaje klase A) i na „nove“ IVD uređaje (koji nisu certificirani ili nemaju izjave o sukladnosti izdane u skladu s Direktivom 98/79/CE). Prijelazna razdoblja promijenila su se u odnosu na druge klase rizika:
- na uređaje s najvećim rizikom (klasa D) primjenjuju se zahtjevi od 26. svibnja 2025.,
- za uređaje klase C, datum uvođenja je 26. svibnja 2026. i
- na uređaje klase B i uređaje klase A, koji su stavljeni na tržište u sterilnom stanju, primjenjuju se zahtjevi od 26. svibnja 2027.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Vir: