{"id":5955,"date":"2022-03-28T13:03:39","date_gmt":"2022-03-28T11:03:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/?p=5955"},"modified":"2022-04-19T14:46:55","modified_gmt":"2022-04-19T12:46:55","slug":"eu-objavljene-su-dvije-nove-i-jedna-azurirana-smjernica-koju-je-odobrio-mdcg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-objavljene-su-dvije-nove-i-jedna-azurirana-smjernica-koju-je-odobrio-mdcg\/","title":{"rendered":"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG"},"content":{"rendered":"<style type=\"text\/css\"><\/style>\n<p>U velja\u010di 2020.\ngodine na web stranici Europske komisije objavljene su dvije nove smjernice\nMDCG 2022-3 i MDCG 2022-4 i nova verzija smjernice MDCG 2021-21 Rev.1, a\nodobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice\nsu pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim\nskupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali pru\u017eaju zajedni\u010dko razumijevanje o tome\nkako se MDR i IVDR trebaju primjenjivati u praksi za u\u010dinkovitu i uskla\u0111enu\nprovedbu zakonodavstva.<\/p>\n\n\n\n<p>Smjernica <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-3-verification-manufactured-class-d-ivds-notified-bodies-2022-02-15_en\">MDCG 2022-3 Verification of manufactured\nclass D IVDs by notified bodies<\/a> izdana je 15. velja\u010de 2022. Ova je smjernica va\u017ena za proizvo\u0111a\u010de IVD proizvoda\nklase D jer pru\u017ea detaljnu specifikaciju zahtjeva za plan ispitivanja za uzorke\nproizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D i dogovore izme\u0111u\nproizvo\u0111a\u010da, prijavljenih tijela (NB) i referentnih laboratorija EU (EURL) kako\nbi se ti proizvodi zadr\u017eali na tr\u017ei\u0161tu EU-a. Bez uspje\u0161nog postupka provjere proizvoda\nklase D, oni se ne smiju staviti na tr\u017ei\u0161te EU-a.<\/p>\n\n\n\n<p>EURL-ovi \u0107e\nigrati va\u017enu ulogu u procesu postupku ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase\nD, ali do sada nije imenovan nijedan EURL. Prema <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/updated-joint-implementation-plan-actions-considered-necessary-ensure-sound-functioning-new-2022-02-07_en\">zajedni\u010dkom planu za pripremu i provedbu\nIVDR-a<\/a>, trebaju biti imenovati\nu prvom tromjese\u010dju 2023. U nedostatku relevantnog EURL-a, smjernica otvara\nmogu\u0107nost NB-u da izvr\u0161i verifikaciju proizvoda ili serija proizvoda klase D bez\nsudjelovanja EURL-a.<\/p>\n\n\n\n<p>Smjernica <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-4-guidance-appropriate-surveillance-regarding-transitional-provisions-under-article-120-2022-02-16_en\">MDCG\n2022-4 &nbsp;Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional\nprovisions under Article 120 of the MDR<\/a> je bila izdana 16. velja\u010de 2022. Smjernica obja\u0161njava kako prijavljena\ntijela provode procjene prijelaznih proizvoda* tijekom razdoblja navedenog u\n\u010dlanku 20 MDR-a. Dokument pru\u017ea smjernice za \u010detiri razli\u010dite opcije procjene.\nZa MDD proizvode u klasama IIa i IIb nastavit \u0107e se ocjenjivanje tehni\u010dke\ndokumentacije na temelju uzorkovanja u skladu s postoje\u0107im planom uzorkovanja\nkoji je izradilo prijavljeno tijelo u okviru MDD.<\/p>\n\n\n\n<p>Dodatak dokumenta\nsadr\u017ei usporednu tablicu zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom u MDD i MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>* Prijelazni proizvod (Legacy device) je proizvod koji je\nu skladu s tre\u0107im stavkom \u010dlanka 120. MDR-a stavljen na tr\u017ei\u0161te nakon datuma\nprimjene MDR-a i do 26. svibnja 2024., ako su ispunjeni odre\u0111eni uvjeti. Takav proizvod\nmo\u017ee biti: Proizvodi klase I proizveden na temelju MDD-a, za koji je izjava o\nsukladnosti pripremljena prije 26. svibnja 2021. i za koji NB mora biti\nuklju\u010den u postupak ocjenjivanja sukladnosti prema MDR-u. Proizvod s va\u017ee\u0107im certifikatom\nizdanim u skladu s AIMDD ili MDD izdanim prije 26. svibnja 2021.<\/p>\n\n\n\n<p>A\u017eurirana\nsmjernica <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/update-mdcg-2021-21-rev1-guidance-performance-evaluation-sars-cov-2-vitro-diagnostic-medical-devices-2022-02-15_en\">MDCG 2021-21 Rev.1 &#8211; Guidance on the\nperformance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices<\/a> izdana je 15. velja\u010de 2022. Tu su manja uredni\u010dka obja\u0161njenja u tablicama\n1, 2, 4, 5, 6 i 7. Smjernica je upu\u0107ena svim dionicima, proizvo\u0111a\u010dima IVD\nvirusa SARS-CoV-2, kao i prijavljenim tijelima i nadle\u017enim tijelima, ovla\u0161tenim\nzastupnicima, drugim sudionicima na tr\u017ei\u0161tu, profesionalnim udrugama i udrugama\npacijenata.<\/p>\n\n\n\n<p>Sadr\u017eaj ovog\ndokumenta sa smjernicama namijenjen je kao osnova za zajedni\u010dke specifikacije\nkoje \u0107e se usvojiti u skladu s \u010dlankom 9. IVDR-a u narednim mjesecima.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Trebate li\ndodatno znanje ili pomo\u0107 u ispunjavanju zahtjeva MDR\/IVDR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uz pomo\u0107 na\u0161ih <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/aktualna-obrazovanja\/\">obrazovanja<\/a> i <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/savjetovanje-i-usluge\/\">savjetovanja<\/a> mo\u017eemo vam u potpunosti pomo\u0107i u ispunjavanju\nzahtjeva MDR\/IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vir:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-3-verification-manufactured-class-d-ivds-notified-bodies-2022-02-15_en\">Smjernica\nMDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies, web stranica EK, 15. velja\u010de 2022<\/a> <\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/mdcg-2022-4-guidance-appropriate-surveillance-regarding-transitional-provisions-under-article-120-2022-02-16_en\">Guideline MDCG 2022-4 Guidance on\nappropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article\n120 of the MDR, web page EK, 16 February 2022<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/latest-updates\/update-mdcg-2021-21-rev1-guidance-performance-evaluation-sars-cov-2-vitro-diagnostic-medical-devices-2022-02-15_en\">Smjernica\nMDCG 2021-21 Rev.1 &#8211; Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2, web\nstranica EK, 15. velja\u010de 2022<\/a> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>U velja\u010di 2020. godine na web stranici Europske komisije objavljene su dvije nove smjernice MDCG 2022-3 i MDCG 2022-4 i nova verzija smjernice MDCG 2021-21 Rev.1, a odobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali pru\u017eaju zajedni\u010dko&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,31],"tags":[],"class_list":["post-5955","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-novice-hr","category-uncategorized-hr"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"hr_HR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"U velja\u010di 2020. godine na web stranici Europske komisije objavljene su dvije nove smjernice MDCG 2022-3 i MDCG 2022-4 i nova verzija smjernice MDCG 2021-21 Rev.1, a odobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali pru\u017eaju zajedni\u010dko...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"raPHARM\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-03-28T11:03:39+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-04-19T12:46:55+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"rapharm\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"rapharm\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/\",\"name\":\"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\"},\"datePublished\":\"2022-03-28T11:03:39+00:00\",\"dateModified\":\"2022-04-19T12:46:55+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"hr\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/\",\"name\":\"raPHARM\",\"description\":\"Just another WordPress site\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"hr\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\",\"name\":\"rapharm\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"hr\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"rapharm\"},\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/","og_locale":"hr_HR","og_type":"article","og_title":"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM","og_description":"U velja\u010di 2020. godine na web stranici Europske komisije objavljene su dvije nove smjernice MDCG 2022-3 i MDCG 2022-4 i nova verzija smjernice MDCG 2021-21 Rev.1, a odobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali pru\u017eaju zajedni\u010dko...","og_url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/","og_site_name":"raPHARM","article_published_time":"2022-03-28T11:03:39+00:00","article_modified_time":"2022-04-19T12:46:55+00:00","author":"rapharm","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"rapharm","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/","name":"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG - raPHARM","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website"},"datePublished":"2022-03-28T11:03:39+00:00","dateModified":"2022-04-19T12:46:55+00:00","author":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/#breadcrumb"},"inLanguage":"hr","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-in-ena-posodobljena-smernica-ki-jih-je-potrdil-mdcg\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"EU: Objavljene su dvije nove i jedna a\u017eurirana smjernica koju je odobrio MDCG"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/","name":"raPHARM","description":"Just another WordPress site","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"hr"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1","name":"rapharm","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"hr","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","caption":"rapharm"},"url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5955","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5955"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5955\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5956,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5955\/revisions\/5956"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5955"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5955"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5955"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}