{"id":6109,"date":"2022-05-03T21:42:30","date_gmt":"2022-05-03T19:42:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/?p=6109"},"modified":"2022-05-12T21:45:19","modified_gmt":"2022-05-12T19:45:19","slug":"eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/","title":{"rendered":"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova"},"content":{"rendered":"<style type=\"text\/css\"><\/style>\n<p>28. sije\u010dnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u podru\u010dju veterinarskih\nlijekova, \u010diji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima, promicanje\ninovacija i dostupnosti lijekova te ja\u010danje napora EU u borbi protiv AMR-a.<\/p>\n\n\n\n<p>31. sije\u010dnja 2022. godine donesena je Uredba o klini\u010dkim ispitivanjima lijekova br. 536\/2014 (CTR), koji zna\u010dajno kasni uglavnom zbog \u010dekanja na punu funkcionalnost informacijskog sustava (CTIS \/ Clinical Trial Information System) s centraliziranim EU portalom i bazom podataka o klini\u010dkim ispitivanjima u EU, \u0161to omogu\u0107uje pojednostavljenje izvje\u0161\u0107ivanja, evaluacija i pra\u0107enje klini\u010dkih ispitivanja u EU.                    Uredbom br. 536\/2014, ukida se aktualna Direktiva o klini\u010dkim ispitivanjima br. 2001\/20 \/ EZ, iako su predvi\u0111ena prijelazna razdoblja za ispitivanja koja su u tijeku i ona koja \u0107e biti prijavljena do kraja sije\u010dnja 2023.<\/p>\n\n\n\n<p>U pripremi je prijedlog revizije farmaceutskog zakonodavstva koji \u0107e biti dostupan do kraja 2022., uklju\u010duju\u0107i prijedlog revizije Direktive 2001\/83\/EZ i Uredbe (EZ) br. 726\/2004. Europska komisija je 2020. objavila Europsku strategiju za lijekove, nagla\u0161avaju\u0107i va\u017enost lijekova za javno zdravlje, posebno zadovoljavanje nezadovoljenih zdravstvenih potreba i pristup lijekovima, promicanje konkurentnosti i inovacija industrije, ja\u010danje opskrbnog lanca, strate\u0161ku autonomiju i spremnost EU-a i odgovor na krizu. Pritom svoju poja\u010danu ulogu vidi u vo\u0111enju i kreiranju globalnih trendova kroz suradnju i primjenu zajedni\u010dkih standarda. Odgovor sudionika u sustavu provjeren je slanjem upitnika na koje su odgovorili proizvo\u0111a\u010di, distributeri, akademska zajednica, lije\u010dnici, farmaceuti, pacijenti\u2026                 U velja\u010di 2022. Komisija je objavila Sa\u017eeto izvje\u0161\u0107e i odgovore na javnu raspravu o reviziji op\u0107eg farmaceutskog zakonodavstva , \u0161to \u0107e utjecati na o\u010dekivani kona\u010dni prijedlog revizije.<\/p>\n\n\n\n<p>Trebate li dodatno znanje ili pomo\u0107 u ispunjavanju zahtjeva\nfarmaceutskog zakonodavstva?<\/p>\n\n\n\n<p>Uz pomo\u0107 na\u0161e usmjerene edukacije i konzultantskih usluga,\nmo\u017eemo vam u potpunosti pomo\u0107i u ispunjavanju regulatornih zahtjeva u podru\u010dju\nlijekova:<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 Regulatorni seminari za pojedine farmaceutske tvrtke<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Potpuna regulacija lijekova (za novozaposlene ili one kojima je potrebno osvje\u017eenje ili<\/li><li> produbljivanje znanja)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Odabrana podru\u010dja regulacije lijekova (teme i ciljne skupine po dogovoru)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>\u2022 Regulatorni \/ stru\u010dni savjeti u podru\u010dju lijekova (stru\u010dna\nmi\u0161ljenja, strategije, evaluacija dosjea, outsourcing\u2026<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Izvori:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/animals\/animal-health\/vet-meds-med-feed_en\">Regulation\non&nbsp;veterinary medicinal products (VMPs)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014R0536&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014R0536&amp;from=EN<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SL\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52020DC0761&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/SL\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52020DC0761&amp;from=EN<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>28. sije\u010dnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u podru\u010dju veterinarskih lijekova, \u010diji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima, promicanje inovacija i dostupnosti lijekova te ja\u010danje napora EU u borbi protiv AMR-a. 31. sije\u010dnja 2022. godine donesena je Uredba o klini\u010dkim ispitivanjima lijekova br. 536\/2014 (CTR), koji zna\u010dajno kasni uglavnom zbog \u010dekanja na punu&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,31],"tags":[],"class_list":["post-6109","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-novice-hr","category-uncategorized-hr"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"hr_HR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"28. sije\u010dnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u podru\u010dju veterinarskih lijekova, \u010diji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima, promicanje inovacija i dostupnosti lijekova te ja\u010danje napora EU u borbi protiv AMR-a. 31. sije\u010dnja 2022. godine donesena je Uredba o klini\u010dkim ispitivanjima lijekova br. 536\/2014 (CTR), koji zna\u010dajno kasni uglavnom zbog \u010dekanja na punu...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"raPHARM\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-05-03T19:42:30+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-05-12T19:45:19+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"rapharm\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"rapharm\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/\",\"name\":\"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\"},\"datePublished\":\"2022-05-03T19:42:30+00:00\",\"dateModified\":\"2022-05-12T19:45:19+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"hr\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/\",\"name\":\"raPHARM\",\"description\":\"Just another WordPress site\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"hr\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\",\"name\":\"rapharm\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"hr\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"rapharm\"},\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/","og_locale":"hr_HR","og_type":"article","og_title":"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM","og_description":"28. sije\u010dnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u podru\u010dju veterinarskih lijekova, \u010diji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima, promicanje inovacija i dostupnosti lijekova te ja\u010danje napora EU u borbi protiv AMR-a. 31. sije\u010dnja 2022. godine donesena je Uredba o klini\u010dkim ispitivanjima lijekova br. 536\/2014 (CTR), koji zna\u010dajno kasni uglavnom zbog \u010dekanja na punu...","og_url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/","og_site_name":"raPHARM","article_published_time":"2022-05-03T19:42:30+00:00","article_modified_time":"2022-05-12T19:45:19+00:00","author":"rapharm","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"rapharm","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/","name":"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova - raPHARM","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website"},"datePublished":"2022-05-03T19:42:30+00:00","dateModified":"2022-05-12T19:45:19+00:00","author":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/#breadcrumb"},"inLanguage":"hr","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-uz-stupanje-na-snagu-prethodno-pripremljenih-dijelova-zakonodavstva-iz-podrucja-lijekova-2022-godinu-obiljezavaju-pripreme-za-izmjene-opce-uredbe-iz-podrucja-lijekova\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz podru\u010dja lijekova, 2022. godinu obilje\u017eavaju pripreme za izmjene op\u0107e uredbe iz podru\u010dja lijekova"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/","name":"raPHARM","description":"Just another WordPress site","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"hr"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1","name":"rapharm","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"hr","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","caption":"rapharm"},"url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6109","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6109"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6109\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6110,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6109\/revisions\/6110"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6109"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6109"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6109"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}