{"id":6196,"date":"2022-07-11T13:36:37","date_gmt":"2022-07-11T11:36:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/?p=6196"},"modified":"2022-07-11T13:38:15","modified_gmt":"2022-07-11T11:38:15","slug":"eu-4-srpnja-2022-europska-komisija-donijela-je-provedbenu-uredbu-2022-1107-o-utvrdivanju-zajednickih-specifikacija-za-odredene-in-vitro-dijagnosticke-medicinske-proizvode-ivd-klase-d-u-skladu-s-u","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-4-srpnja-2022-europska-komisija-donijela-je-provedbenu-uredbu-2022-1107-o-utvrdivanju-zajednickih-specifikacija-za-odredene-in-vitro-dijagnosticke-medicinske-proizvode-ivd-klase-d-u-skladu-s-u\/","title":{"rendered":"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746"},"content":{"rendered":"<style type=\"text\/css\"><\/style>\n<p>Europska komisija u dokumentu obja\u0161njava, da za neke IVD\nklase D ne postoje uskla\u0111ene norme. Me\u0111utim, budu\u0107i da je odgovornost za javno\nzdravlje i sigurnost pacijenata povezana s upotrebom navedenih proizvoda znatna,\nprimjerno je donijeti zajedni\u010dke specifikacije za navedene proizvode . Komisija\ntako\u0111er smatra, da su zajedni\u010dke tehni\u010dke specifikacije prethodno utvr\u0111ene za proizvode\nkoji su u skladu s Direktivom 98\/79\/EZ jo\u0161 uvijek relevantne i da su a\u017eurirane\nprema potrebi kako bi odra\u017eavale najnovije stanje tehnike.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201eZajedni\u010dke specifikacije\u201c, kako je navedeno u Uredbi\n(EU) 2017\/746, zna\u010di skup tehni\u010dkih i\/ili klini\u010dkih zahtjeva koji nije norma te\nslu\u017ei kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na\nproizvod, postupak ili sustav.<\/p>\n\n\n\n<p>Provedbena uredba Komisije (EU) 2022\/1107 sadr\u017ei 13 priloga.\nDodatak 1. postavlja zajedni\u010dke specifikacije u dva dijela nazvana &#8216;Zahtjevi za\nsvojstva performansa proizvoda&#8217;, a ostalih 12 priloga utvr\u0111uje zajedni\u010dke\nspecifikacije za odre\u0111ene vrste IVD-ova, to\u010dnije proizvode, namijenjene za detekciju\nantigena krvnih grupa u sustavima krvnih grupa ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd, za\ndetekciju ili kvantifikaciju markera infekcije virusom humane\nimunodeficijencije (HIV), humanom T-stani\u010dnim limfotropnim virusom (HTLV),\nvirusom hepatitisa C (HCV), virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa D\n(HDV), Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJB), citomegalovirusom (CMV),\nEpstein-Barr virusom (EBV), infekcije sa Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi\ni sa virusom te\u0161kog akutnog respiratornog sindroma 2 (SARS-CoV-2).<\/p>\n\n\n\n<p>Ova se Uredba primjenjuje od 25. srpnja 2024. Tijekom\nrazdoblja od 25. srpnja 2022. do 25. srpnja 2024., proizvodi koji su u skladu\nsa zajedni\u010dkim tehni\u010dkim specifikacijama Odluke 2002\/364\/EZ smatrat \u0107e se\nsukladnima. Proizvo\u0111a\u010di proizvoda koji nisu u skladu sa zajedni\u010dkim tehni\u010dkim\nspecifikacijama Odluke 2002\/364\/EZ du\u017eni su dokazati usvajanje rje\u0161enja koja\nosiguravaju barem istu razinu sigurnosti i u\u010dinkovitosti.<\/p>\n\n\n\n<p>Ova je Uredba u potpunosti obvezuju\u0107a i izravno\nprimjenjiva u svim dr\u017eavama \u010dlanicama.<\/p>\n\n\n\n<p>Kliknite <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/HR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R1107&amp;from=EN\">ovdje<\/a> za\nvi\u0161e informacija.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Trebate li dodatno znanje ili pomo\u0107 u ispunjavanju\nzahtjeva MDR\/IVDR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uz pomo\u0107 na\u0161ih <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/djelatnosti-obrazovanja\/\">obrazovanja<\/a> i <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/savjetovanje-i-usluge\/\">savjetovanja<\/a>\nmo\u017eemo vam u potpunosti pomo\u0107i u ispunjavanju zahtjeva MDR\/IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vir:<\/strong><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/HR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R1107&amp;from=EN\">PROVEDBENA\nUREDBA KOMISIJE (EU) 2022\/1107 od 4. srpnja 2022. o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih\nspecifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode klase D u\nskladu s Uredbom (EU) 2017\/746 Europskog parlamenta i Vije\u0107a, internetska\nstranica EK, 4. srpnja 2022.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Europska komisija u dokumentu obja\u0161njava, da za neke IVD klase D ne postoje uskla\u0111ene norme. Me\u0111utim, budu\u0107i da je odgovornost za javno zdravlje i sigurnost pacijenata povezana s upotrebom navedenih proizvoda znatna, primjerno je donijeti zajedni\u010dke specifikacije za navedene proizvode . Komisija tako\u0111er smatra, da su zajedni\u010dke tehni\u010dke specifikacije prethodno utvr\u0111ene za proizvode koji su&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,31],"tags":[],"class_list":["post-6196","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-novice-hr","category-uncategorized-hr"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"hr_HR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Europska komisija u dokumentu obja\u0161njava, da za neke IVD klase D ne postoje uskla\u0111ene norme. Me\u0111utim, budu\u0107i da je odgovornost za javno zdravlje i sigurnost pacijenata povezana s upotrebom navedenih proizvoda znatna, primjerno je donijeti zajedni\u010dke specifikacije za navedene proizvode . Komisija tako\u0111er smatra, da su zajedni\u010dke tehni\u010dke specifikacije prethodno utvr\u0111ene za proizvode koji su...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"raPHARM\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-07-11T11:36:37+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-07-11T11:38:15+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"rapharm\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"rapharm\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/\",\"name\":\"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\"},\"datePublished\":\"2022-07-11T11:36:37+00:00\",\"dateModified\":\"2022-07-11T11:38:15+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"hr\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/\",\"name\":\"raPHARM\",\"description\":\"Just another WordPress site\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"hr\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\",\"name\":\"rapharm\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"hr\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"rapharm\"},\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/","og_locale":"hr_HR","og_type":"article","og_title":"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM","og_description":"Europska komisija u dokumentu obja\u0161njava, da za neke IVD klase D ne postoje uskla\u0111ene norme. Me\u0111utim, budu\u0107i da je odgovornost za javno zdravlje i sigurnost pacijenata povezana s upotrebom navedenih proizvoda znatna, primjerno je donijeti zajedni\u010dke specifikacije za navedene proizvode . Komisija tako\u0111er smatra, da su zajedni\u010dke tehni\u010dke specifikacije prethodno utvr\u0111ene za proizvode koji su...","og_url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/","og_site_name":"raPHARM","article_published_time":"2022-07-11T11:36:37+00:00","article_modified_time":"2022-07-11T11:38:15+00:00","author":"rapharm","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"rapharm","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/","name":"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746 - raPHARM","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website"},"datePublished":"2022-07-11T11:36:37+00:00","dateModified":"2022-07-11T11:38:15+00:00","author":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/#breadcrumb"},"inLanguage":"hr","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-evropska-komisija-je-4-julija-2022-sprejela-izvedbeno-uredbo-2022-1107-o-dolocitvi-skupnih-specifikacij-za-nekatere-in-vitro-diagnosticne-medicinske-pripomocke-ivd-razreda-d-v-skladu-z-uredbo\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022\/1107 o utvr\u0111ivanju zajedni\u010dkih specifikacija za odre\u0111ene in vitro dijagnosti\u010dke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017\/746"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/","name":"raPHARM","description":"Just another WordPress site","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"hr"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1","name":"rapharm","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"hr","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","caption":"rapharm"},"url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6196","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6196"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6196\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6197,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6196\/revisions\/6197"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6196"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6196"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6196"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}