{"id":6221,"date":"2022-10-27T08:41:10","date_gmt":"2022-10-27T06:41:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/?p=6221"},"modified":"2022-11-03T08:44:28","modified_gmt":"2022-11-03T07:44:28","slug":"eu-objavljene-dvije-nove-smjernice-koje-je-odobrio-mdcg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/eu-objavljene-dvije-nove-smjernice-koje-je-odobrio-mdcg\/","title":{"rendered":"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG"},"content":{"rendered":"<style type=\"text\/css\"><\/style>\n<p>Dvije nove smjernice MDCG 2022-15 i MDCG\n2021-22 rev.1 objavljene su 14. rujna na stranicama Europske komisije, a\nodobrila ih je Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice\nsu pripremljene u suradnji sa dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim\nskupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali predstavljaju zajedni\u010dko razumijevanje\nkako bi se MDR i IVDR trebali koristiti \u200b\u200bu praksi za u\u010dinkovitu i koordiniranu\nprovedbu zakonodavstva.<\/p>\n\n\n\n<p>Smjernica <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2022-15_en.pdf\">MDCG\nGuideline 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the\ntransitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices\ncovered by certificates according to the IVDD<\/a> opisuje aktivnosti koje moraju provoditi prijavljena tijela kao dio\nodgovaraju\u0107e kontrole definirane u zadnjem podstavku \u010dlanka 110. stavka 3.\nIVDR-a. Osim \u0161to poja\u0161njava elemente koje prijavljena tijela moraju\nprovjeravati, dokument tako\u0111er pokriva zahtjeve koji se odnose na odre\u0111ene\nobveze proizvo\u0111a\u010da, posebice u pogledu njihovog sustava upravljanja kvalitetom.\nDokument se primjenjuje na prijavljena tijela koja su zakonito izdala\ncertifikate u skladu s IVDD-om, bez obzira na to jesu li ta prijavljena tijela\npodnijela zahtjev za imenovanje ili su imenovana u skladu s IVDR-om (vidi MDCG\n2019-10 rev.1), sve dok relevantno nadle\u017eno tijelo za prijavljena tijela ima\npravo nadzirati i tako\u0111er nadzire aktivnosti prijavljenog tijela u skladu s\n\u010dlankom 110. stavkom 3. IVDR-a.<\/p>\n\n\n\n<p>Smjernica <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2021-22_en.pdf\">MDCG Guideline 2021-22 rev.1 Clarification on \u201cfirst\ncertification for that type of device\u201d and corresponding procedures to be\nfollowed by notified bodies (September 2022)<\/a> izdana je u kontekstu savjetovanja sa stru\u010dnim odborom iz \u010dlanka 48.\nstavka 6. Uredbe (EU) 2017\/746 o IVD-u. Za proizvode klase D taj \u010dlanak navodi\nuvjete koje prijavljeno tijelo mora uzeti u obzir kako bi utvrdilo treba li se\nsavjetovati sa stru\u010dnim odborom o izvje\u0161\u0107u o procjeni u\u010dinka proizvo\u0111a\u010da. Ovi\nuvjeti su:<\/p>\n\n\n\n<p>(1) nepostojanje zajedni\u010dkih specifikacija za\npredmetni proizvod klase D,<\/p>\n\n\n\n<p>I<\/p>\n\n\n\n<p>(2) kada se radi o prvom certificiranju ove\nvrste proizvoda.<\/p>\n\n\n\n<p>Smjernice obja\u0161njavaju zna\u010denje ovih uvjeta i\nrelevantne postupke koje mora slijediti prijavljeno tijelo. Obuhva\u0107a teme\nuklju\u010duju\u0107i:<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 \u0160to zna\u010di &#8216;prva certifikacija ove vrste proizvoda&#8217;\nprema \u010dlanku 48. stavku 6. Uredbe (EU) 2017\/746?<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 Koju proceduru mora slijediti prijavljeno\ntijelo kako bi utvrdilo je li dani certifikat prvi za ovu vrstu proizvoda?<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 Kako prijavljeno tijelo treba navesti vrstu\nproizvoda u svom zahtjevu koji podnosi stru\u010dnom odboru za IVD?<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 \u0160to zna\u010di fraza &#8216;gdje nisu dostupne\nzajedni\u010dke specifikacije&#8217; u \u010dlanku 48(6)?<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 \u0160to treba u\u010diniti u vezi s postupkom\ncertificiranja ako prijavljeno tijelo utvrdi da se trenutno konzultira stru\u010dni odbor\nza ovu vrstu proizvoda?<\/p>\n\n\n\n<p>Kliknite <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2022-15_en.pdf\">ovdje<\/a> i <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2021-22_en.pdf\">ovdje<\/a> za vi\u0161e informacija.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Trebate li dodatno znanje ili pomo\u0107 u ispunjavanju\nzahtjeva MDR\/IVDR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uz pomo\u0107 na\u0161ih <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/djelatnosti-obrazovanja\/\">obrazovanja<\/a> i <a href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/savjetovanje-i-usluge\/\">savjetovanja<\/a>\nmo\u017eemo vam u potpunosti pomo\u0107i u ispunjavanju zahtjeva MDR\/IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vir:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2022-15_en.pdf\">Smjernica\nMDCG Guideline 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions\nunder Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates\naccording to the IVDD, web stranica EK, 30. rujan 2022<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-09\/mdcg_2021-22_en.pdf\">Smjernica\nMDCG Guideline 2021-22 rev.1 Clarification\non \u201cfirst certification for that type of device\u201d and corresponding procedures\nto be followed by notified bodies (September 2022), web stranica EK, 30. rujan 2022<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dvije nove smjernice MDCG 2022-15 i MDCG 2021-22 rev.1 objavljene su 14. rujna na stranicama Europske komisije, a odobrila ih je Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji sa dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali predstavljaju zajedni\u010dko razumijevanje kako bi se MDR i IVDR trebali koristiti&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"class_list":["post-6221","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-novice-hr"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"hr_HR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Dvije nove smjernice MDCG 2022-15 i MDCG 2021-22 rev.1 objavljene su 14. rujna na stranicama Europske komisije, a odobrila ih je Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji sa dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali predstavljaju zajedni\u010dko razumijevanje kako bi se MDR i IVDR trebali koristiti...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"raPHARM\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-10-27T06:41:10+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-03T07:44:28+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"rapharm\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"rapharm\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/\",\"name\":\"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\"},\"datePublished\":\"2022-10-27T06:41:10+00:00\",\"dateModified\":\"2022-11-03T07:44:28+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"hr\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/\",\"name\":\"raPHARM\",\"description\":\"Just another WordPress site\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"hr\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1\",\"name\":\"rapharm\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"hr\",\"@id\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"rapharm\"},\"url\":\"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/","og_locale":"hr_HR","og_type":"article","og_title":"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM","og_description":"Dvije nove smjernice MDCG 2022-15 i MDCG 2021-22 rev.1 objavljene su 14. rujna na stranicama Europske komisije, a odobrila ih je Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji sa dionicima zastupljenim u razli\u010ditim radnim skupinama i nisu pravno obvezuju\u0107e, ali predstavljaju zajedni\u010dko razumijevanje kako bi se MDR i IVDR trebali koristiti...","og_url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/","og_site_name":"raPHARM","article_published_time":"2022-10-27T06:41:10+00:00","article_modified_time":"2022-11-03T07:44:28+00:00","author":"rapharm","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"rapharm","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/","name":"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG - raPHARM","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website"},"datePublished":"2022-10-27T06:41:10+00:00","dateModified":"2022-11-03T07:44:28+00:00","author":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/#breadcrumb"},"inLanguage":"hr","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/eu-objavljeni-sta-dve-novi-smernici-ki-jih-je-potrdila-mdcg-3\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#website","url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/","name":"raPHARM","description":"Just another WordPress site","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.rapharm.eu\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"hr"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/ba2051c1c51d2328945ac838b3f1d7e1","name":"rapharm","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"hr","@id":"https:\/\/www.rapharm.eu\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9ea8e299db6979b3c68307fd37c34f245020d4996bcf2ccdeec4bce3350fcc24?s=96&d=mm&r=g","caption":"rapharm"},"url":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/author\/rapharm\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6221","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6221"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6221\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6222,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6221\/revisions\/6222"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6221"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6221"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.rapharm.eu\/hr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6221"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}