Lijekovi

Od pomoći kod jednostavnih regulatornih zadataka do kompliciranih usluga osiguravanja regulatorne usklađenosti.

Od pomoći kod izvođenja regulatornih aktivnosti do outsourcing-a. Ustupanje regulatornih zadataka vanjskim partnerima je strategija koja vam omogućava da se fokusirate na konkurentnost.

Regulatorna pomoć prije dobivanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

  • Provjeravamo usklađenost dokumentacije sa EU i nacionalnim zahtjevima; optimiziramo regulatorne postupke
  • Nudimo efikasnu pomoć kod komunikacije sa nadležnim organima
  • Pripremamo odgovore na pitanja regulatornih organa
  • Pripremamo ekspertna mišljenja i preglede (ne-klinički, klinički) u vezi dijelova dokumentacije za stjecanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
  • Pomažemo kod usklađivanja i pripreme dokumentacije kao što su uputstva za upotrebu i sažetak karakteristika lijeka

Regulatorna pomoć poslije dobivanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

  • Izvodimo regulatorne zadatke potrebne za održavanje dozvole za promet (varijacije, obnavljanje dozvola)
  • Vršimo pregled dokumentacije kod promjena kao što je SmPC (sažetak karakteristika lijeka), PIL (uputstvo za upotrebu) i pakiranje (QRD usklađenost, prijevodi, artwork …)
  • Vršimo pregled oglasnog materijala/oglasa i usklađenosti sa propisima
  • Izvodimo usluge u vezi sa farmakovigilancijom i sigurnosnim pitanjima u vezi lijekova

I mnogo više, ovisno o individualnim potrebama klijenta.

Medicinski proizvodi / Medicinska sredstva

Izvodimo regulatornu pomoć proizvođačima medicinskih proizvoda/sredstava, veletrgovcima i prometu na malo – specijaliziranim trgovinama. Od kompliciranih pitanja regulatorne usklađenosti do pomoći kod izvođenja regulatornih aktivnosti različitih stupnjeva zahtjevnosti ili njihovog preuzimanja.

Stručna regulatorna pomoć

  • Odlučujuća je kod pitanja graničnih proizvoda ili klasifikacije
  • Prije stjecanja CE znaka omogućava brži ulazak na tržište
  • Poslije stjecanja CE znaka olakšava ispunjavanje post-marketinških obaveza, posebno u slučaju vigilancije

Naša stručna regulatorna pomoć

  • Uvrštavanje proizvoda u medicinske proizvode/sredstva
  • Opis proizvoda
  • Klasifikacije medicinskih proizvoda/sredstava u klase (I, IIa, IIb, III)
  • Izbor optimalnog postupka utvrđivanja usklađenosti
  • Razvoj proizvoda
  • Provjera usklađenosti sa esencijalnim/bitnim zahtjevima
  • Priprema tehničke dokumentacije
  • EC certifikacija i Izjava o usklađenosti
  • Priprema ili kontrola usklađenosti uputstva za upotrebu i oznaka na pakovanju (labelling)
  • Priprema ili kontrola ocjene rizika i upravljanja rizikom
  • Priprema kliničke evaluacije
  • Vigilancija – pomoć ili vođenje zahtjevnih primjera
  • Registracija medicinskog proizvoda/sredstva i registracija aktivnosti kod nadležnih organa

Možemo vam olakšati razvoj SOP-a (standardnih operativnih postupaka) u vezi sa vašim aktivnostima, post-marketinškim nadzorom, razvojem i održavanjem sistema vigilancije.

I mnogo više, ovisno o individualnim potrebama klijenta.

Dodaci prehrani

Pomažemo vam na putu do tržišta i regulatorne izvrsnosti dodataka prehrani.

Izvodimo stručnu regulatornu pomoć proizvođačima dodataka prehrani, uvoznicima i veletrgovcima. Od savjetovanja do izvođenja regulatornih aktivnosti različitih stupnjeva zahtjevnosti ili njihovog preuzimanja.

  • Cjelovita regulatorna ocjena dodataka prehrani, sportske prehrane, hrane za posebne prehrambene potrebe
  • Pregled usklađenosti sastojaka i ostalih osobina proizvoda prije ulaska na tržište
  • Priprema nacionalnih oznaka (deklaracija) u skladu sa nacionalnim i evropskim propisima
  • Pregled usklađenosti postojećih oznaka (deklaracija)
  • Savjetovanje u vezi trenutno najaktualnije teme – prehrambene i zdravstvene tvrdnje
  • Uspostavljanje dobre higijenske prakse i općih zahtjeva propisa o prehrani (osposobljavanje, sljedivost namirnica, upute za povlačenje namirnica sa tržišta …)
  • Asistencija kod inspekcijskog nadzora

I mnogo više, ovisno o individualnim potrebama klijenta.