Svetovanje in storitve
Zdravila
Od pomoči pri enostavnih regulatornih nalogah do zapletenih storitev zagotavljanja regulatorne skladnosti.
Od pomoči pri izvajanju regulatornih nalog do outsourcing-a. Zunanje izvajanje regulatornih nalog je strategija, ki vam omogoča osredotočanje na konkurenčnost.
Regulatorna pomoč pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom
- Za vas preverjamo skladnost dokumentacije z EU in nacionalnimi zahtevami; optimiziramo regulatorne postopke in vam omogočamo poznavanje zakonodaje o zdravilih
- Učinkovito pospešujemo sodelovanje in povezovanje s pristojnimi regulatornimi organi
- Pripravljamo odgovore na vprašanja pristojnih regulatornih organov
- Pripravljamo ekspertna mnenja in preglede glede posameznih delov dokumentacije (predklinična, klinična) za pridobitev dovoljenja za promet
- Pomagamo pri uskladitvi in pripravi dokumentacije kot sta navodilo za uporabo zdravila in povzetek glavnih značilnosti zdravila
Regulatorna pomoč po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
- Izvajamo regulatorne naloge pri vzdrževanju dovoljenja za promet (variacije, obnove …)
- Pregledujemo ustreznost dokumentacije kot je SmPC (povzetek glavnih značilnosti zdravila), navodilo za uporabo zdravila in ovojnina pri spremembah (QRD, prevod, artwork ...)
- Pregledujemo usklajenost materiala za oglaševanje zdravila z zakonodajo
- Izvajamo storitve povezane s farmakovigilanco in varnostnimi vprašanji
In veliko več glede na individualne potrebe naročnika.
Medicinski pripomočki
Izvajamo strokovno regulatorno pomoč proizvajalcem medicinskih pripomočkov, veletrgovcem in specializiranim prodajalnam na drobno z medicinskimi pripomočki. Od zapletenih vprašanj regulatorne usklajenosti do izvajanja regulatornih nalog različnih zahtevnostnih stopenj in njihovega prevzemanja.
Strokovna regulatorna pomoč
- Pri odločanju o mejnih izdelkih pomembno vpliva na vaše nadaljnje poslovne odločitve
- Pred pridobitvijo CE znaka skrajša pot do trga
- Po pridobitvi CE znaka olajša izpolnjevanje obveznosti postmarketinškega spremljanja, zlasti vigilance
Naša strokovna regulatorna pomoč
- Uvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke
- Opis izdelka
- Razvrstitev v razrede (I, IIa, IIb, III)
- Izbira optimalnega postopka ugotavljanja skladnosti
- Proces razvoja izdelka
- Preverjanje izpolnjevanja bistvenih zahtev
- Priprava tehnične dokumentacije
- Pridobivanje certifikata ES in pomoč pri izdaji ustrezne izjave ES o skladnosti
- Označevanje izdelka
- Izdelava navodil za uporabo in označevanja (labelling) v skladu z zakonodajo ter preverjanje njihove ustreznosti
- Izdelava ocene tveganja in upravljanje tveganja
- Izdelava klinične evalvacije
- Vigilanca - pomoč ali vodenje zahtevnih primerov
- Registracija medicinskega pripomočka in registracija dejavnosti pri pristojnem organu
Lahko vam olajšamo razvoj operativnih postopkov, vezanih na dejavnost, procesov in postopkov post-marketinškega nadzora ter pri razvoju in vzdrževanju sistema vigilance.
In veliko več glede na individualne potrebe naročnika.
Prehranska dopolnila
Pomagamo vam na poti do trga in regulatorne odličnosti prehranskih dopolnil.
Zagotavljamo strokovno regulatorno pomoč proizvajalcem prehranskih dopolnil, uvoznikom in veletrgovcem. Od svetovanja do izvajanja nalog različnih zahtevnostnih stopenj.
- Celovita zakonodajna ocena prehranskih dopolnil, športne prehrane in živil za posebne prehranske namene
- Pregled ustreznosti sestavin in ostalih lastnosti izdelkov pred vstopom na slovenski trg
- Priprava slovenskih označb (deklaracija), skladno s slovensko in evropsko zakonodajo
- Pregled ustreznosti že obstoječih označb (deklaracija)
- Svetovanje glede trenutno najbolj aktualne teme – zdravstvene trditve na živilih
- Vzpostavitev dobre higienske prakse in splošnih zahtev živilske zakonodaje (usposabljanje, sledljivost živil, navodila za umik živil …)
- Asistenca pri inšpekcijskem nadzoru
In veliko več glede na individualne potrebe naročnika.