28. januarja 2022 je začela veljati nova zakonodaja na področju veterinarskih zdravil, ki ima za cilj prilagoditi predpise izzivom sedanjega časa, spodbujati inovativnost in dostopnost zdravil ter okrepiti EU prizadevanja v boju proti AMR.
31. januarja 2022 je začela veljati Uredba o kliničnem preskušanju zdravil št. 536/2014 (CTR), ki krepko zamuja predvsem zaradi čakanja na polno funkcionalnost informacijskega sistema (CTIS/ Clinical Trial Information System) s centraliziranim EU portalom in podatkovno bazo o kliničnih preskušanjih v EU, kar omogoča racionalizacijo prijavljanja, ocenjevanja in nadzora kliničnih preskušanj v EU. Z Uredbo št. 536/2014 se razveljavlja dosedanja direktiva o kliničnem preskušanju št. 2001/20/EC, čeprav so predvidena prehodna obdobja za preskušanja, ki že potekajo in tista, ki bodo prijavljena do konca januarja 2023.
V pripravi je predlog revizije farmacevtske zakonodaje, ki bo na voljo do konca leta 2022 in vključuje med drugim predlog revizije Direktive 2001/83/EC in Uredbe (EC) No 726/2004. Evropska komisija je v letu 2020 objavila Evropsko strategijo za zdravila v kateri poudarja pomen zdravil za javno zdravje, zlasti izpolnjevanje še neizpolnjenih zdravstvenih potreb in dostopnost zdravil, spodbuja konkurenčnost in inovativnost industrije, poudarja pomen okrepitve dobavne verige, strateške avtonomije EU na tem področju ter pripravljenost in odziv na krize. Ob tem pa vidi svojo okrepljeno vlogo pri usmerjanju in ustvarjanju globalnih trendov preko sodelovanja in uporabe skupnih standardov. Odziv udeležencev v sistemu je preverila s pošiljanjem vprašalnika na katerega so odgovarjali proizvajalci, distributerji, akademska sfera, zdravniki, farmacevti, pacienti,… Komisija je v februarju 2022 objavila Zbirno poročilo in odgovore na javno posvetovanje o reviziji splošne farmacevtske zakonodaje, kar bo vplivalo na pričakovani končni predlog revizije.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev farmacevtske zakonodaje?
S pomočjo naših usmerjenih izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev regulative na področju zdravil:
- Regulatorni seminarji za posamezna farmacevtska podjetja – Celotna regulativa zdravil (za nove sodelavce ali tiste, ki potrebujejo osvežitev ali poglobitev znanj) – Izbrana področja regulative zdravil (teme in ciljne skupine po dogovoru)
- Regulatorno/strokovno svetovanje na področju zdravil – ekspertna mnenja, strategije, ocene dokumentacije, zagotavljanje zunanjega izvajanja regulatornih nalog/outsourcing…
Viri:
Regulation on veterinary medicinal products (VMPs)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0761&from=EN