Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 29. septembra 2022 na svoji spletni strani objavila Priročnik za distributerje medicinskih pripomočkov. Gre za prevod dokumenta »Guide for Distributors of Medical Devices« z oznako IA-G004-1, ki ga je 8. februarja 2018 izdal irski regulatorni organ HPRA (Health Products Regulatory Authority). Dokument ni več dostopen na spletni strani www.hpra.ie. Bil je posodobljen in 19. decembra 2020 objavljen kot nova različica dokumenta z oznako IA-G004-2. Na voljo je tudi različica z vključenim sledenjem sprememb, tako da so spremembe glede na prejšnjo različico očitne.
Namen Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov je zagotoviti smernice za distribucijo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov za uporabo v humani medicini v Sloveniji.
Priročnik obravnava in pojasnjuje obveznosti, ki v Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih pripomočkih veljajo za distributerje. Vključena so tudi pomembna priporočila glede metod, ki jih lahko uporabljajo distributerji za izpolnjevanje svojih obveznosti in zagotavljanje dobre distribucijske prakse.
Kot ponazoritev Priročnik priporoča, da distributerji medicinskih pripomočkov vzpostavijo sistem vodenja kakovosti. Po navedbah JAZMP učinkovit sistem vodenja kakovosti zagotavlja, da se distribuirajo samo medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zakonodajne zahteve, da je mogoče zaznati neskladne, okvarjene ali neprimerne medicinske pripomočke, da se ohranja sledljivost in da se nadzorujejo neskladnosti in uvajanje sprememb. Priročnik se sklicuje na standard ISO 13485, ki bi se lahko uporabil za vzpostavitev takega sistema vodenja kakovosti.
Priročnik tudi predlaga, da vsak distribucijski center imenuje osebo z ustreznim usposabljanjem in izkušnjami, ki je primarno odgovorna za zagotavljanje izpolnjevanja zakonsko določenih odgovornosti in učinkovitosti sistema kakovosti. Ta oseba lahko služi tudi kot primarni stik med pristojnim organom in distributerjem.
Priročnik je razdeljen na 14 poglavij, vključno z:
- Izvajanje sistema kakovosti
- Osebje in usposabljanje
- Dokumentacija in vodenje evidenc
- Prejem, skladiščenje in dobava medicinskih pripomočkov
- Upravljanje vrnjenih medicinskih pripomočkov
- Ponarejeni medicinski pripomočki
- Odpoklic medicinskih pripomočkov
- Dejavnosti, oddane zunanjim izvajalcem
- Prevoz
- Notranja revizija
Dodana je Priloga 1 v kateri so navedeni izbrani členi iz obeh uredb, ki zadevajo distributerje in seznam primerov, ki lahko privedejo do varnostno korektivnih ukrepov (FSCA) ter pot obveščanja o varnostno korektivnem ukrepu (FSN).
Za več informacij kliknite tu.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju obveznosti uredb (EU) 2017/745 in 2017/746 v skladu s priporočili Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov?
S pomočjo naših rednih in individualnih izobraževanj, ki vključujejo priporočila Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov in svetovalnih storitev, vam lahko pomagamo pri pridobivanju potrebnih znanj in vzpostavitvi sistema vodenja kakovosti v skladu s priporočili Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov.
Vir:
Priročnik za distributerje medicinskih pripomočkov, spletna stran JAZMP, 24. oktober 2022