Področje regulative medicinskih pripomočkov: ZMedPri-1: NACIONALNA NADGRADNJA MDR/IVDR IN NJENE PRAKTIČNE POSLEDICE ZA GOSPODARSKE SUBJEKTE IN ZDRAVSTVENE USTANOVE – usposabljanje s poudarkom na praktičnih pogledih za izpolnjevanje obveznosti ZMedPri-1

Dne 08/09/202508/09/2025V Aktivna izobraževanja

21. oktober 2025, Radisson Blu Plaza Hotel Ljubljana

Področje regulative medicinskih pripomočkov: ZMedPri-1: NACIONALNA NADGRADNJA MDR/IVDR IN NJENE PRAKTIČNE POSLEDICE ZA GOSPODARSKE SUBJEKTE IN ZDRAVSTVENE USTANOVE – usposabljanje s poudarkom na praktičnih pogledih za izpolnjevanje obveznosti ZMedPri-1

Enodnevno strokovno usposabljanje z izrazitim poudarkom na praktičnih pogledih je namenjeno predvsem distributerjem, uvoznikom, proizvajalcem in zdravstvenim ustanovam. Vključuje pa tudi vse druge, ki jih zakon neposredno zadeva: pooblaščene predstavnike, proizvajalce sistemov in paketov (SPPP), proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (CMD), obdelovalce pripomočkov ter zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo interne pripomočke. Jasno in konkretno razmejimo, kje se konča MDR/IVDR in kje se začne ZMedPri-1, ter pokažemo, kako nove zahteve smiselno prenesti v vsakodnevno delo.

Zakaj se udeležiti?

  • Dobite jasen, praktičen vpogled, kje se konča MDR/IVDR in kje začne ZMedPri-1 – z natančnimi posledicami za distributerje, uvoznike, proizvajalce in zdravstvene ustanove;
  • Pojasnili si boste obvezne vloge: oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, in odgovorna oseba za vigilanco – kdo ju potrebuje, katera dokazila so zahtevana in kako smiselno razdeliti naloge;
  • Razjasnili boste razliko med registracijami pred začetkom opravljanja dejavnosti in prijavami pri JAZMP do polne funkcionalnosti EUDAMED-a – kaj, kje, kdaj in s katerimi prilogami;
  • Razumeli boste, kaj pomenijo ponovni vpisi v prehodnem obdobju ter katere podatke je treba uskladiti, posodobiti in dokazljivo hraniti;
  • Spoznali boste zahteve za zdravstvene ustanove: preverjanje pripomočkov, shranjevanje celotnega UDI ter vnos podatkov o vsadkih v CRPP (Centralni register podatkov o pacientih), vključno z internimi in obdelanimi (reprocesiranimi) pripomočki;
  • Pridobili boste jasna pravila za oglaševanje in dajanje vzorcev – kaj je dovoljeno, kako označiti in katere evidence voditi;
  • razjasnili boste pristojbine JAZMP (katere, kdaj in kako);
  • razumeli boste, kako poteka nadzor trga ter kakšne visoke kazni in druge sankcije predvideva zakon – in katere organizacijske/dokumentacijske prakse najzanesljiveje zmanjšajo tveganje za prekrške;
  • Imeli boste priložnost postavljati vprašanja in razjasniti dileme v okviru ZMedPri-1 na zaključnem delu “Vprašanja in odgovori, diskusija”.

Posebno opozorilo – rok za ponovno registracijo poslovnih subjektov pri JAZMP je 19. 9. 2025. Poskrbite, da so vaši vpisi in podatki pravočasno usklajeni.

Zagotovite si svoje mesto že danes ter naredite prvi korak k skladnosti in uspehu!

Kliknite TUKAJ za več informacij o programu.

Kliknite TUKAJ za prijavo na program.