Področje regulative medicinskih pripomočkov: OSEBA, ODGOVORNA ZA SKLADNOST Z ZAKONODAJO: KVALIFIKACIJE, OBVEZNOSTI IN PRAKTIČNA ZNANJA ZA SKLADNO IN VARNO DELOVANJE V UVOZU, DISTRIBUCIJI ALI ZDRAVSTVENIH USTANOVAH – praktično usposabljanje za učinkovito izvajanje te vloge

Dne 13/02/202613/02/2026V Aktivna izobraževanja, Novice, Regulatorne novice, Uncategorized @sl

14. april 2026, Radisson Blu Plaza Hotel Ljubljana

Področje regulative medicinskih pripomočkov:
OSEBA, ODGOVORNA ZA SKLADNOST Z ZAKONODAJO: KVALIFIKACIJE, OBVEZNOSTI IN PRAKTIČNA ZNANJA ZA SKLADNO IN VARNO DELOVANJE V UVOZU, DISTRIBUCIJI ALI ZDRAVSTVENIH USTANOVAH – praktično usposabljanje za učinkovito izvajanje te vloge

Enodnevno strokovno usposabljanje je namenjeno predvsem uvoznikom, distributerjem in zdravstvenim ustanovam, ki morajo po ZMedPri-1 imenovati osebo, odgovorno za skladnost z zakonodajo (OOSZ). Na konkretnihh primerih bomo jasno pokazali in utemeljili, za katere naloge je OOSZ po zakonu in v praksi smiselno odgovorna – preverjanje pripomočkov pred omogočanjem dostopnosti, vzorčenje, ravnanje z neskladnimi pripomočki, ponaredki in situacijami resnega tveganja – ter kje ZMedPri-1 odgovornosti pušča odprte in jih mora podjetje ali zdravstvena ustanova razumno razdeliti. Udeleženci bodo razumeli tudi razliko med resnim zapletom (vigilanca) in resnim tveganjem (nadzor trga) ter kakšna je vloga OOSZ v teh postopkih.

Zakaj se udeležiti?

  • Razjasnili boste vlogo OOSZ pri uvozniku, distributerju in v zdravstveni ustanovi ter razumeli, kje ZMedPri -1 odgovornosti pušča odprte.
  • Dobili boste podlago, kako te odprte odgovornosti razumno razdeliti med OOSZ, vodstvo in druge nosilce nalog v organizaciji.
  • Dobili boste jasen pregled, kaj pomeni »preverjanje pripomočka« v praksi in katere dokaze je smiselno hraniti.
  • Spoznali boste načela za postavitev sorazmernega vzorčenja pripomočkov glede na tveganje in obseg poslovanja.
  • Dobili boste okvir za ravnanje z neskladnimi pripomočki, sumom ponaredkov in primeri resnega tveganja.
  • Jasno boste ločili med resnim zapletom in resnim tveganjem ter vedeli, kdaj in kako vključiti OOSZ.
  • Zmanjšali boste tveganje neskladnosti, inšpekcijskih ukrepov in sankcij ter vlogo OOSZ v praksi spremenili iz formalnosti v dejanski varovalni mehanizem.

Zagotovite si svoje mesto že danes ter naredite prvi korak k skladnosti in uspehu!

Kliknite TUKAJ za več informacij o programu.

Kliknite TUKAJ za prijavo na program.