Področje regulative medicinskih pripomočkov: VIGILANCA IN NADZOR TRGA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV – RESNI ZAPLET IN RESNO TVEGANJE V PRAKSI

Dne 16/02/202616/02/2026V Aktivna izobraževanja, Novice, Regulatorne novice, Uncategorized @sl

22. april 2026, Radisson Blu Plaza Hotel Ljubljana

Področje regulative medicinskih pripomočkov:
VIGILANCA IN NADZOR TRGA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV – RESNI ZAPLET IN RESNO TVEGANJE V PRAKSI

MDR/IVDR in slovenska ureditev po dajanju na trg vzpostavljata dva ključna mehanizma varovanja pacientov in uporabnikov: vigilanco (obravnava resnih zapletov in poročanje) ter nadzor trga (ukrepanje ob resnem tveganju, neskladnostih, ponaredkih in drugih nevarnih situacijah). V praksi največ nejasnosti nastane prav na meji med obema pojmoma: kdaj gre za resni zaplet in kdaj za resno tveganje — ter kdo mora ukrepati, koga obvestiti, v kakšnih rokih in s katerimi dokazili. Usposabljanje na praktični logiki odločanja pokaže, kako informacije s trga (PMS) postanejo “vhod” v pravilno pot: vigilanca ali nadzor trga, ter kako to dokazljivo urediti v QMS.

Zakaj se udeležiti?

  • Jasno boste razlikovali med nazorom po dajanju na trg, vigilanco in nadzorom trga ter razumeli “mejo” med resnim zapletom in resnim tveganjem.
  • Dobili boste praktično logiko odločanja: kdaj gre za resni zaplet, ki zahteva poročanje (MIR), kdaj za FSCA/FSN in kdaj za ukrepe nadzora trga.
  • Razumeli boste vloge in odgovornosti uvoznika, distributerja in zdravstvene ustanove pri obveščanju, sodelovanju in dokazovanju skladnosti.
  • Jasno boste razmejili naloge med PRRC po MDR/IVDR, osebo odgovorno za vigilanco (OOV) in osebo odgovorno za skladnost z zakonodajo (OOSZ) po ZMedPri-1 ter organizacijo (kdo vodi, kdo koordinira, kdo izvaja, kdo odloča in kdo dokumentira).
  • Dobili boste konkretne smernice, katere informacije in evidence so ključne (sledljivost, UDI, pritožbe, ukrepi, komunikacija).
  • Spoznali boste praktičen pristop k obvladovanju neskladnosti in suma ponaredka (prepoznava, zadržanje/karantena, eskalacija in obveščanje po potrebi).
  • Dobili boste jasen okvir za hitro, sorazmerno ukrepanje in pravilno obveščanje pristojnih organov, kadar je prisotno resno tveganje.
  • Izboljšali boste notranjo usklajenost postopkov in odgovornosti, da so koraki izvedljivi v praksi in podprti z ustreznimi zapisi.

Ne zamudite priložnosti, da vigilanco in nadzor trga vpeljete kot učinkovit varovalni mehanizem – ne kot formalnost. Prijavite se in okrepite skladnost, sledljivost ter zaupanje uporabnikov.

Kliknite TUKAJ za več informacij o programu.

Kliknite TUKAJ za prijavo na program.