U prvom tjednu siječnja 2022 u Službenom listu Europske unije objavljene su Provedbene odluke Komisije (EU) 2022/6 o novim usklađenim normama za MDR i 2022/15 o novim usklađenim normama za IVDR. Standardi su dodatak prvim usklađenim normama za MDR i IVDR objavljenim u srpnju 2021.
Usklađena norma europska je norma koju je razvila priznata europska organizacija za norme: CEN, CENELEC ili ETSI i objavljene su u Službenom listu Europske unije. Proizvođači, drugi gospodarski subjekti ili prijavljena tijela mogu koristiti usklađene norme kako bi dokazali da su uređaji, usluge ili postupci u skladu sa zahtjevima MDR/IVDR.
Devet novih MDR normi je usklađeno
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2022/6 od 4. siječnja 2022 izmijenjena je Provedbena odluka (EU) 2021/1182 o usklađenim normama za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje mora osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu.
Dokument dodaje pet novih usklađenih normi za IVDR uz četiri već objavljenih u prethodnoj provedbenoj odluci (EU) 2021/1195.
Pet novih IVDR normi je usklađeno
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2022/15 od 6. siječnja 2022 izmijenjena je Provedbena odluka (EU) 2021/1195 o usklađenim normama za sterilizaciju medicinskoga pribora, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i zahtjeve za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva.
Dokument dodaje devet novih usklađenih normi za MDR uz četiri koja su već objavljene u prethodnoj provedbenoj odluci (EU) 2021/1182.
Posebno treba spomenuti dvije nove usklađene norme, EN ISO 13485: 2016 i EN ISO 15223-1: 2021, koje mogu koristiti svi gospodarski subjekti, uključujući distributere i uvoznike, kako bi ispunili zahtjeve MDR/IVDR.
EN ISO 13485:2016
Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016 / A11:2021
EN ISO 15223-1:2021
Medicinski uređaji – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021)
Pojedinačne sadržaje navedenih standarda uključili smo u naše edukacije iz područja skladištenja, distribucije i uvoza uređaja te pregleda uređaja.
U pripremi je i nova edukacija u kojoj će biti predstavljena norma EN ISO 15223-1:2021 i neki novi simboli u njihovoj upotrebi, kao i nova norma EN ISO 20417:2021 Informacije koje je dostavio proizvođač, a koje još nisu usklađene , ali u kombinaciji s EN ISO 15223-1: 2021 od velike je pomoći u pripremi informacija koje proizvođačima daju naljepnice, ambalažu, upute za uporabu kao i provjeru informacija od strane distributera i uvoznika.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Vir:
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/6, Službeni list Europske unije, 4. siječanj 2022
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/15, Službeni list Europske unije, 6. siječanj 2022