V prvem tednu januarja 2022 sta bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena izvedbena sklepa Komisije (EU) 2022/6 glede novih harmoniziranih standardov za MDR in 2022/15 glede novih harmoniziranih standardov za IVDR. Standardi so dodatek k prvim harmoniziranim standardom za MDR in IVDR objavljenim julija 2021.
Harmoniziran standard je evropski standard, ki ga je razvila priznana evropska organizacija za standarde: CEN, CENELEC ali ETSI in je objavljen v Uradnem listu Evropske unije. Proizvajalci, drugi gospodarski subjekti ali priglašeni organi lahko uporabljajo harmonizirane standarde, da dokažejo, da so pripomočki, storitve ali postopki skladni z zahtevami iz MDR/IVDR.
Harmoniziranih je devet novih MDR standardov
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/6 z dne 4. januarja 2022, je spremenil izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov, sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego in opremo za svetlobno terapijo na domu.
Dokument dodaja devet novih harmoniziranih standardov za MDR poleg petih, ki so že bili objavljeni v predhodnem izvedbenem sklepu (EU) 2021/1182.
Harmoniziranih je pet novih IVDR standardov
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022, je spremenil izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora.
Dokument dodaja pet novih harmoniziranih standardov za IVDR poleg štirih, ki so že bili objavljeni v predhodnem izvedbenem sklepu (EU) 2021/1195.
Še posebej je treba omeniti dva nova harmonizirana standarda, EN ISO 13485:2016 in EN ISO 15223-1:2021, ki jih pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR lahko uporabljajo vsi gospodarski subjekti vključno z distributerji in uvozniki.
EN ISO 13485:2016
Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 15223-1:2021
Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021)
Posamezne vsebine navedenih standardov smo že vključili v svoja izobraževanja na področju shranjevanja, distribucije in uvoza pripomočkov ter pregleda pripomočkov.
Pripravljamo tudi novo izobraževanje, na katerem bomo predstavili standard EN ISO 15223-1:2021 ter nekatere nove simbole in njihovo uporabo, ter tudi novi standard EN ISO 20417:2021 Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, ki še ni harmoniziran, vendar je v kombinaciji s standardom EN ISO 15223-1:2021 v veliko pomoč pri pripravi informacij, ki jih zagotavlja proizvajalec na oznaki, embalaži, v navodilih za uporabo kakor tudi pri preverjanju teh informacij s strani distributerja in uvoznika.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir:
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/6, Uradni list Evropske unije, 4. januar 2022
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/15, Uradni list Evropske unije, 6. januar 2022