28. siječnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u području veterinarskih lijekova, čiji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima, promicanje inovacija i dostupnosti lijekova te jačanje napora EU u borbi protiv AMR-a.

31. siječnja 2022. godine donesena je Uredba o kliničkim ispitivanjima lijekova br. 536/2014 (CTR), koji značajno kasni uglavnom zbog čekanja na punu funkcionalnost informacijskog sustava (CTIS / Clinical Trial Information System) s centraliziranim EU portalom i bazom podataka o kliničkim ispitivanjima u EU, što omogućuje pojednostavljenje izvješćivanja, evaluacija i praćenje kliničkih ispitivanja u EU. Uredbom br. 536/2014, ukida se aktualna Direktiva o kliničkim ispitivanjima br. 2001/20 / EZ, iako su predviđena prijelazna razdoblja za ispitivanja koja su u tijeku i ona koja će biti prijavljena do kraja siječnja 2023.

U pripremi je prijedlog revizije farmaceutskog zakonodavstva koji će biti dostupan do kraja 2022., uključujući prijedlog revizije Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004. Europska komisija je 2020. objavila Europsku strategiju za lijekove, naglašavajući važnost lijekova za javno zdravlje, posebno zadovoljavanje nezadovoljenih zdravstvenih potreba i pristup lijekovima, promicanje konkurentnosti i inovacija industrije, jačanje opskrbnog lanca, stratešku autonomiju i spremnost EU-a i odgovor na krizu. Pritom svoju pojačanu ulogu vidi u vođenju i kreiranju globalnih trendova kroz suradnju i primjenu zajedničkih standarda. Odgovor sudionika u sustavu provjeren je slanjem upitnika na koje su odgovorili proizvođači, distributeri, akademska zajednica, liječnici, farmaceuti, pacijenti… U veljači 2022. Komisija je objavila Sažeto izvješće i odgovore na javnu raspravu o reviziji općeg farmaceutskog zakonodavstva , što će utjecati na očekivani konačni prijedlog revizije.

Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva farmaceutskog zakonodavstva?

Uz pomoć naše usmjerene edukacije i konzultantskih usluga, možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju regulatornih zahtjeva u području lijekova:

• Regulatorni seminari za pojedine farmaceutske tvrtke

• Potpuna regulacija lijekova (za novozaposlene ili one kojima je potrebno osvježenje ili
• produbljivanje znanja)

• Odabrana područja regulacije lijekova (teme i ciljne skupine po dogovoru)

• Regulatorni / stručni savjeti u području lijekova (stručna mišljenja, strategije, evaluacija dosjea, outsourcing…

Izvori:

Regulation on veterinary medicinal products (VMPs)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0761&from=EN