24. listopada 2023., Radisson Blu Plaza Hotel Ljubljana Edukacija iz područja medicinskih proizvoda: PRIPREMA ZA INSPEKCIJSKI NADZOR PROVEDBE OBVEZA UVOZNIKA...
Category: Uncategorized @hr
EU: 4. srpnja 2022. Europska komisija donijela je Provedbenu uredbu 2022/1107 o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (IVD) klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017/746
Europska komisija u dokumentu objašnjava, da za neke IVD klase D ne postoje usklađene norme. Međutim, budući da je odgovornost...
EU: MDCG je objavio dokument o stajalištu
Dokument o stajalištu MDCG-a 2022-11 objavljen je na web stranici Europske komisije u lipnju, i odobren od strane Koordinacijske skupine...
EU: MDCG je odobrio novu smjernicu
Nova MDCG smjernica 2022-8 objavljena je na web stranici Europske komisije u svibnju i odobrena od strane Koordinacijske skupine za...
EU: Obustavljena procjena kanabidiola (CBD) kao nove hrane
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) obustavlja ocjenjivanje CBD-a kao nove hrane, budući da trenutačna znanstvena dokumentacija ne utvrđuje sigurnost...
EU: Objavljene su dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG
Dvije nove smjernice, MDCG 2022-9 i MDCG 2022-10, objavljene su u svibnju na web stranici Europske komisije kojima se podržava...
EU: Status EU-Švicarskog sporazuma o međusobnom priznavanju (MRA) za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
Švicarska sudjeluje na unutarnjem tržištu Europske unije kroz Sporazum o međusobnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (MRA). Budući da...
EU: Objavljene su nove usklađene norme za MDR i IVDR regulativu
Provedbene odluke Komisije (EU) 2022/757 o novim usklađenim normama za MDR i 2022/729 o novim usklađenim normama za IVDR objavljene...
EU: Objavljene su dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG
Dvije nove smjernice, MDCG 2022-5 i MDCG 2022-6, nedavno su objavljene na web stranici Europske komisije, koje je podržala Koordinacijska...
EU: Uz stupanje na snagu prethodno pripremljenih dijelova zakonodavstva iz područja lijekova, 2022. godinu obilježavaju pripreme za izmjene opće uredbe iz područja lijekova
28. siječnja 2022. na snagu je stupio novi zakon u području veterinarskih lijekova, čiji je cilj prilagodba propisa aktualnim izazovima,...