EU: Objavljene dvije nove smjernice koje je odobrio MDCG

Dvije nove smjernice MDCG 2022-15 i MDCG 2021-22 rev.1 objavljene su 14. rujna na stranicama Europske komisije, a odobrila ih je Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji sa dionicima zastupljenim u različitim radnim skupinama i nisu pravno obvezujuće, ali predstavljaju zajedničko razumijevanje kako bi se MDR i IVDR trebali koristiti ​​u praksi za učinkovitu i koordiniranu provedbu zakonodavstva.

Smjernica MDCG Guideline 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD opisuje aktivnosti koje moraju provoditi prijavljena tijela kao dio odgovarajuće kontrole definirane u zadnjem podstavku članka 110. stavka 3. IVDR-a. Osim što pojašnjava elemente koje prijavljena tijela moraju provjeravati, dokument također pokriva zahtjeve koji se odnose na određene obveze proizvođača, posebice u pogledu njihovog sustava upravljanja kvalitetom. Dokument se primjenjuje na prijavljena tijela koja su zakonito izdala certifikate u skladu s IVDD-om, bez obzira na to jesu li ta prijavljena tijela podnijela zahtjev za imenovanje ili su imenovana u skladu s IVDR-om (vidi MDCG 2019-10 rev.1), sve dok relevantno nadležno tijelo za prijavljena tijela ima pravo nadzirati i također nadzire aktivnosti prijavljenog tijela u skladu s člankom 110. stavkom 3. IVDR-a.

Smjernica MDCG Guideline 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022) izdana je u kontekstu savjetovanja sa stručnim odborom iz članka 48. stavka 6. Uredbe (EU) 2017/746 o IVD-u. Za proizvode klase D taj članak navodi uvjete koje prijavljeno tijelo mora uzeti u obzir kako bi utvrdilo treba li se savjetovati sa stručnim odborom o izvješću o procjeni učinka proizvođača. Ovi uvjeti su:

(1) nepostojanje zajedničkih specifikacija za predmetni proizvod klase D,

I

(2) kada se radi o prvom certificiranju ove vrste proizvoda.

Smjernice objašnjavaju značenje ovih uvjeta i relevantne postupke koje mora slijediti prijavljeno tijelo. Obuhvaća teme uključujući:

• Što znači ‘prva certifikacija ove vrste proizvoda’ prema članku 48. stavku 6. Uredbe (EU) 2017/746?

• Koju proceduru mora slijediti prijavljeno tijelo kako bi utvrdilo je li dani certifikat prvi za ovu vrstu proizvoda?

• Kako prijavljeno tijelo treba navesti vrstu proizvoda u svom zahtjevu koji podnosi stručnom odboru za IVD?

• Što znači fraza ‘gdje nisu dostupne zajedničke specifikacije’ u članku 48(6)?

• Što treba učiniti u vezi s postupkom certificiranja ako prijavljeno tijelo utvrdi da se trenutno konzultira stručni odbor za ovu vrstu proizvoda?

Kliknite ovdje i ovdje za više informacija.

Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?

Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.

Vir:

Smjernica MDCG Guideline 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD, web stranica EK, 30. rujan 2022

Smjernica MDCG Guideline 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022), web stranica EK, 30. rujan 2022