Na spletni strani Evropske komisije sta bili 14. septembra objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-15 in MDCG 2021-22 rev.1, ki ju je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Smernice se pripravljajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih delovnih skupinah in niso pravno zavezujoče, vendar predstavljajo skupno razumevanje, kako je treba MDR in IVDR uporabljati v praksi za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.
Smernica MDCG Guideline 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD opisuje aktivnosti, ki jih morajo izvajati priglašeni organi kot del ustreznega nadzora, opredeljenega v zadnjem pododstavku člena 110(3) IVDR. Dokument poleg pojasnitve elementov, ki jih morajo preveriti priglašeni organi, zajema tudi zahteve v zvezi z nekaterimi obveznostmi proizvajalcev, zlasti glede njihovega sistema vodenja kakovosti. Dokument se uporablja za priglašene organe, ki so zakonito izdali certifikate v skladu z IVDD, ne glede na to, ali so ti priglašeni organi zaprosili za imenovanje ali so imenovani v skladu z IVDR (glej MDCG 2019-10 rev.1), dokler ima ustrezni pristojni organ za priglašene organe pravico do spremljanja in tudi spremlja dejavnosti priglašenega organa v skladu s členom 110(3) IVDR.
Smernica MDCG Guideline 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022) je bila izdana v kontekstu posvetovanja s strokovnim odborom iz člena 48(6) Uredbe (EU) 2017/746 o IVD. Navedeni člen za pripomočke razreda D določa pogoje, ki jih mora priglašeni organ upoštevati, da ugotovi, ali se mora posvetovati s strokovnim odborom o poročilu proizvajalca o oceni zmogljivosti. Ti pogoji so:
(1) odsotnost skupnih specifikacij za zadevni pripomoček razreda D,
IN
(2) ko gre za prvo certificiranje te vrste pripomočka.
Smernica pojasnjuje pomen teh pogojev in ustrezne postopke, ki jih mora upoštevati priglašeni organ. Zajema teme, vključno z:
• Kaj pomeni ‘prvo certificiranje te vrste pripomočka’ v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/746?
• Kateremu postopku mora priglašeni organ slediti, da ugotovi, ali je dani certifikat prvi za to vrsto pripomočka?
• Kako naj priglašeni organ navede vrsto pripomočka v svoji vlogi, ki jo predloži strokovnemu odboru za IVD?
• Kaj pomeni besedna zveza ‘kjer ni na voljo skupnih specifikacij’ v členu 48(6)?
• Kaj naj stori v zvezi s postopkom certificiranja, če priglašeni organ ugotovi, da trenutno poteka posvetovanje s strokovnim odborom za to vrsto pripomočka?
Za več informacij kliknite tu in tu.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Viri: