Uredba (EU) 2022/112 z dne 25. januarja 2022 je bila objavljena v Evropskem uradnem listu L 19/6 dne 28. januarja 2022. Uredba spreminja Uredbo (EU) 2017/745 v zvezi s prehodnimi odločbami za nekatere IVD pripomočke in odloženo uporabo pogojev za interne pripomočke.
Sprememba uredbe zagotavlja številnim proizvajalcem IVD pripomočkov več časa za prehod na uredbo IVDR in omogoča, da lahko testi, ki so trenutno na trgu, ostanejo na voljo bolnikom, laboratorijem, bolnišnicam in zdravstvenim delavcem.
Datuma začetka polne uporabe uredbe ostaja 26. 5. 2022 in velja za tiste IVD pripomočke z oznako CE, ki ne zahtevajo sodelovanja priglašenega organa (to je nesterilne pripomočke razreda A) in za “nove” IVD pripomočke (in sicer tisti, ki nimajo certifikata ali izjave o skladnosti, izdane v skladu z Direktivo 98/79/CE). Spremenjena so prehodna obdobja glede na ostale razrede tveganja, in sicer:
- za pripomočke z največjim tveganjem (razred D) veljajo zahteve od 26. maja 2025,
- za pripomočke razreda C je datum uvedbe 26. maj 2026 in
- za pripomočke razreda B ter pripomočke razreda A, ki so dani na trg v sterilnem stanju, veljajo zahteve od 26. maja 2027.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir: