V februarju 2020 sta bili na spletni strani Evropske komisije objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-3 in MDCG 2022-4 ter nova različica smernice MDCG 2021-21 Rev.1., ki jih je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Smernice se pripravljajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih delovnih skupinah in niso pravno zavezujoče, vendar predstavljajo skupno razumevanje, kako je treba MDR in IVDR uporabljati v praksi za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.
Smernica MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies je bila izdana 15. februarja 2022. Ta smernica je pomembna za proizvajalce IVD pripomočkov razreda D, ker zagotavlja podrobno specifikacijo zahtev za načrt preizkušanja vzorcev proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D ter dogovorov, ki morajo biti sklenjeni med proizvajalci, priglašenimi organi (NB) in referenčnimi laboratoriji EU (EURL) za ohranjanje teh pripomočkov na EU trgu. Brez uspešno opravljenega procesa preverjanja pripomočkov razreda D, le teh ni dovoljeno dajati na trg EU.
EURL-ji bodo igrali pomembno vlogo v procesu ugotavljanja skladnosti za pripomočke razreda D, vendar doslej še ni bil imenovan noben EURL. V skladu s skupnim načrtom priprav in izvajanja IVDR naj bi bili imenovani v prvem kvartalu 2023. V primeru, da ni imenovan noben ustrezen EURL, smernica odpira možnost NB, da izvedejo preverjanje pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D brez sodelovanja EURL.
Smernica MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR je bila izdana 16. februarja 2022. Smernica pojasnjuje, kako priglašeni organi izvajajo presoje prehodnih pripomočkov* v obdobju, opredeljenem v 20. členu MDR. Dokument ponuja smernice za štiri različne možnosti presoj. Za MDD pripomočke razreda IIa in IIb se bodo ocene tehnične dokumentacije nadaljevale na podlagi vzorčenja v skladu z obstoječim načrtom vzorčenja, ki ga je pripravil priglašeni organ v okviru MDD.
Priloga dokumenta vsebuje primerjalno tabelo zahtev sistema vodenja kakovosti v MDD in MDR.
* Prehoden pripomoček (Legacy device), pomeni pripomoček, ki je skladen s tretjim odstavkom 120. člena MDR dan na trg po datumu začetka uporabe MDR in do 26. maja 2024, če so izpolnjeni določeni pogoji. Tak pripomoček je lahko: Pripomoček razreda I izdelan na podlagi MDD, za katerega je bila izjava o skladnosti pripravljena pred 26. 5. 2021 in za katerega mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti po MDR vključen NB. Pripomoček z veljavnim certifikatom izdanim v skladu z AIMDD ali MDD, izdanim pred 26. majem 2021.
Posodobljena smernica MDCG 2021-21 Rev.1 – Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices je bila izdana 15. februarja 2022. Gre za manjša uredniška pojasnila v tabelah 1, 2, 4, 5, 6 in 7. Smernica je naslovljena na vse zainteresirane strani, zlasti na proizvajalce IVD pripomočkov na področju SARS-CoV-2, pa tudi na priglašene organe in pristojne organe, pooblaščene predstavnike, druge akterje na trgu, poklicna združenja in združenja bolnikov.
Vsebina tega dokumenta s smernicami je predvidena kot podlaga za skupne specifikacije, ki bodo sprejete v skladu z devetim členom 9 IVDR v prihodnjih mesecih.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir: