U veljači 2020. godine na web stranici Europske komisije objavljene su dvije nove smjernice MDCG 2022-3 i MDCG 2022-4 i nova verzija smjernice MDCG 2021-21 Rev.1, a odobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u različitim radnim skupinama i nisu pravno obvezujuće, ali pružaju zajedničko razumijevanje o tome kako se MDR i IVDR trebaju primjenjivati u praksi za učinkovitu i usklađenu provedbu zakonodavstva.
Smjernica MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies izdana je 15. veljače 2022. Ova je smjernica važna za proizvođače IVD proizvoda klase D jer pruža detaljnu specifikaciju zahtjeva za plan ispitivanja za uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D i dogovore između proizvođača, prijavljenih tijela (NB) i referentnih laboratorija EU (EURL) kako bi se ti proizvodi zadržali na tržištu EU-a. Bez uspješnog postupka provjere proizvoda klase D, oni se ne smiju staviti na tržište EU-a.
EURL-ovi će igrati važnu ulogu u procesu postupku ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase D, ali do sada nije imenovan nijedan EURL. Prema zajedničkom planu za pripremu i provedbu IVDR-a, trebaju biti imenovati u prvom tromjesečju 2023. U nedostatku relevantnog EURL-a, smjernica otvara mogućnost NB-u da izvrši verifikaciju proizvoda ili serija proizvoda klase D bez sudjelovanja EURL-a.
Smjernica MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR je bila izdana 16. veljače 2022. Smjernica objašnjava kako prijavljena tijela provode procjene prijelaznih proizvoda* tijekom razdoblja navedenog u članku 20 MDR-a. Dokument pruža smjernice za četiri različite opcije procjene. Za MDD proizvode u klasama IIa i IIb nastavit će se ocjenjivanje tehničke dokumentacije na temelju uzorkovanja u skladu s postojećim planom uzorkovanja koji je izradilo prijavljeno tijelo u okviru MDD.
Dodatak dokumenta sadrži usporednu tablicu zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom u MDD i MDR.
* Prijelazni proizvod (Legacy device) je proizvod koji je u skladu s trećim stavkom članka 120. MDR-a stavljen na tržište nakon datuma primjene MDR-a i do 26. svibnja 2024., ako su ispunjeni određeni uvjeti. Takav proizvod može biti: Proizvodi klase I proizveden na temelju MDD-a, za koji je izjava o sukladnosti pripremljena prije 26. svibnja 2021. i za koji NB mora biti uključen u postupak ocjenjivanja sukladnosti prema MDR-u. Proizvod s važećim certifikatom izdanim u skladu s AIMDD ili MDD izdanim prije 26. svibnja 2021.
Ažurirana smjernica MDCG 2021-21 Rev.1 – Guidance on the performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices izdana je 15. veljače 2022. Tu su manja urednička objašnjenja u tablicama 1, 2, 4, 5, 6 i 7. Smjernica je upućena svim dionicima, proizvođačima IVD virusa SARS-CoV-2, kao i prijavljenim tijelima i nadležnim tijelima, ovlaštenim zastupnicima, drugim sudionicima na tržištu, profesionalnim udrugama i udrugama pacijenata.
Sadržaj ovog dokumenta sa smjernicama namijenjen je kao osnova za zajedničke specifikacije koje će se usvojiti u skladu s člankom 9. IVDR-a u narednim mjesecima.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Vir: