EU: Objavljeni sta dve novi smernici, ki jih je potrdila MDCG

Na spletni strani Evropske komisije sta bili pred kratkim objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-5 in MDCG 2022-6, ki jih je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Smernice se pripravljajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih delovnih skupinah in niso pravno zavezujoče, vendar predstavljajo skupno razumevanje, kako je treba MDR in IVDR uporabljati v praksi za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.

Smernica MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) je bila izdana 26. aprila 2022. Ta smernica je bila pripravljena na podlagi 103. člena MDR. Zagotavlja dodatne razlage in primere, ki pojasnjujejo določbe, opredeljene v MDR in Direktivi 2001/83/ES o zdravilih za uporabo v humani medicini (MPD), v podporo enotni uporabi MDR po vsej EU. Dokument se začne s splošno razpravo o razmejitvi medicinskih pripomočkov in zdravil, vključno z ustreznimi definicijami in primeri. Ločena poglavja so namenjena zdravilom rastlinskega izvora, pripomočkom, ki vsebujejo snovi in kombinacijam medicinskih pripomočkov ter zdravil.

Smernica MDCG Guideline 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR je bila izdana 4. maja 2022. Ta dokument pojasnjuje pojem ‘bistvene spremembe v zasnovi in predvidenem namenu’ iz člena 110(3) IVDR. Pomemben je za proizvajalce pripomočkov, ki so skladni z Direktivo 98/79/ES (IVDD) in so dani na trg ali v uporabo po 26. maju 2022 v prehodnem obdobju v skladu s členom 110(3) IVDR, ne glede na to, ali je pri postopku ugotavljanja skladnosti z IVDD za te pripomočke potrebna vključitev priglašenega organa ali ne.

Pogoji za uporabo prehodnih določb v členu 110(3) IVDR so, da so pripomočki še naprej skladni z IVDD in da po datumu začetka uporabe IVDR ni bistvenih sprememb v zasnovi ali predvidenem namenu pripomočka. Zato je pomembno, da proizvajalci in priglašeni organi jasno razumejo, katere spremembe v zasnovi ali predvidenem namenu bi se v skladu s členom 110(3) IVDR štele za ‘bistvene’.

Priloga dokumenta vsebuje preglednice sprememb v zasnovi in sprememb predvidenega namena, ki bi se pri tolmačenju člena 110(3) IVDR lahko štele za ‘bistvene’.

Za več informacij kliknite tu in tu.

Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?

S pomočjo naših izobraževanj in  svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.

Viri:

Smernica MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, spletna stran EK, 26. april 2022

Smernica MDCG Guideline 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR, spletna stran EK, 4. maj 2022