Dvije nove smjernice, MDCG 2022-5 i MDCG 2022-6, nedavno su objavljene na web stranici Europske komisije, koje je podržala Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u različitim radnim skupinama i nisu pravno obvezujuće, ali predstavljaju zajedničko shvaćanje kako se MDR i IVDR-u treba primijeniti u praksi za učinkovitu i usklađenu provedbu zakonodavstva.
Smjernica MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) izdana je 26. travnja 2022. Ova smjernica izrađena je na temelju članka 103. MDR. Pruža dodatna objašnjenja i primjere koji pojašnjavaju odredbe navedene u MDR-u i Direktivi 2001/83/EZ o lijekovima za humanu primjenu (MPD), kao potporu jedinstvenoj primjeni MDR-a u cijeloj EU. Rad započinje općom raspravom o razgraničenju medicinskih proizvoda i lijekova, uključujući relevantne definicije i primjere. Zasebna poglavlja posvećena su biljnim lijekovima, proizvodima koji sadrže tvari te kombinaciji medicinskih proizvoda i lijekova.
Smjernica MDCG Guideline 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR izdana je 4. svibnja 2022. Ovaj dokument pojašnjava koncept „značajnih promjena u izvedbi i namjeni“ u članku 110. (3.) IVDR. To je relevantno za proizvođače proizvoda koji su u skladu s Direktivom 98/79/EZ (IVDD) i koji su stavljeni na tržište ili u uporabu nakon 26. svibnja 2022 tijekom prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 110. stavkom 3. IVDR-a, bez obzira na to je li u postupku ocjenjivanja sukladnosti sa IVDD-vom za ove proizvode potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela ili ne.
Uvjeti za primjenu prijelaznih odredbi iz članka 110. stavka 3. IVDR-a kako bi proizvodi i dalje bili u skladu s IVDD-om te da nakon datuma IVDR-a nema značajnih promjena u izvedbi ili namjeni proizvoda. Stoga je važno da proizvođači i prijavljena tijela jasno razumiju koje promjene u izvedbi ili namjeni bi se smatrale ‘značajnim’ u skladu s člankom 110. stavkom 3. IVDR-a.
Dodatak dokumenta sadrži tablice promjena u izvedbi i promjena u namjeni, što bi se moglo smatrati ‘značajnim’ u tumačenju članka 110. stavka 3. IVDR-a.
Kliknite ovdje i ovdje za više informacija.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva za MDR/IVDR?
Uz pomoć naših aktualnih obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Poveznice: