V maju 2022 sta bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena izvedbena sklepa Komisije (EU) 2022/757 glede novih harmoniziranih standardov za MDR in 2022/729 glede novih harmoniziranih standardov za IVDR. Novi standardi so drugi dodatek k prvim harmoniziranim standardom za MDR in IVDR objavljenim julija 2021.

Harmoniziran standard je evropski standard, ki ga je razvila priznana evropska organizacija za standarde: CEN, CENELEC ali ETSI in je objavljen v Uradnem listu Evropske unije. Proizvajalci, drugi gospodarski subjekti ali priglašeni organi lahko uporabljajo harmonizirane standarde, da dokažejo, da so pripomočki, storitve ali postopki skladni z zahtevami iz MDR/IVDR.

Harmonizirana sta dva nova MDR standarda, vnos za enega pa je posodobljen

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/757 z dne 11. maja 2022, je spremenil izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sisteme vodenja kakovosti, sterilizacijo in uporabo obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

Dokument dodaja dva nova harmonizirana standarda za MDR poleg štirinajstih, ki so že bili objavljeni v predhodnih izvedbenih sklepih (EU) 2021/1182 in 2022/6. Vnos za harmonizirani standard za sisteme vodenja kakovosti je posodobljen.

Harmoniziran je en nov IVDR standard, vnos za enega pa je posodobljen

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/729 z dne 11. maja 2022, je spremenil izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sisteme vodenja kakovosti in uporabo obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

Dokument dodaja en nov harmoniziran standard za IVDR poleg devetih, ki so že bili objavljeni v predhodnih izvedbenih sklepih (EU) 2021/1195 in 2022/15. Vnos za harmonizirani standard za sisteme vodenja kakovosti je posodobljen.

Harmonizirani standard EN ISO 13485:2016 za sisteme vodenja kakovosti je posodobljen z novim dodatkom A11:2021. Ta vsebuje novi prilogi ZA in ZB, ki povezujeta standard z zahtevami MDR oziroma IVDR, in sicer glede:

• splošnih obveznosti proizvajalcev iz člena 10 MDR in IVDR ter
• zahtev glede sistema vodenja kakovosti iz prilog o ugotavljanju skladnosti (Prilogi IX in XI MDR in IVDR).

Poleg tega, prilogi vključujeta opise regulatornih postopkov in aktivnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi, pristojni organi in Evropska komisija in jih standard EN ISO 13485 ne zajema.

Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?

S pomočjo naših izobraževanj in  svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.

Vir:

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/757, Uradni list Evropske unije, 11. maj 2022

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/729, Uradni list Evropske unije, 11. maj 2022