EU: Objavljene su nove usklađene norme za MDR i IVDR regulativu

Provedbene odluke Komisije (EU) 2022/757 o novim usklađenim normama za MDR i 2022/729 o novim usklađenim normama za IVDR objavljene su u Službenom listu Europske unije u svibnju 2022. Nove norme drugi su dodatak prvim usklađenim normama za MDR i IVDR objavljenim u srpnju 2021.

Usklađena norma je europska norma koju je razvila priznata europska organizacija za norme: CEN, CENELEC ili ETSI i objavljena u Službenom listu Europske unije. Proizvođači, drugi gospodarski subjekti ili prijavljena tijela mogu koristiti usklađene norme kako bi dokazali da su uređaji, usluge ili postupci u skladu sa zahtjevima MDR/IVDR.

Dvije nove MDR norme su usklađene, a unos za jednu je ažuriran

Provedbenom Odlukom Komisije (EU) 2022/757 od 11. svibnja 2022 izmijenjena je Provedbena odluka (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za sustave upravljanja kvalitetom, sterilizaciju i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode.

Dokument dodaje dvije nove usklađene norme za MDR uz četrnaest već objavljenih u prethodnim Provedbenim odlukama (EU) 2021/1182 i 2022/6. Ažuriran je unos za usklađenu normu za sustav upravljanja kvalitetom.

Usklađena je jedna nova norma IVDR, a unos za jednu je ažuriran

Provedbenom Odlukom Komisije (EU) 2022/729 od 11. svibnja 2022 izmijenjena je Provedbena odluka (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sustav upravljanja kvalitetom i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode.

Dokument dodaje jednu novu usklađenu normu za IVDR uz devet već objavljenih u prethodnim provedbenim odlukama (EU) 2021/1195 i 2022/15 . Ažuriran je unos za usklađenu normu za sustav upravljanja kvalitetom.

Usklađena norma EN ISO 13485: 2016 za sustav upravljanja kvalitetom ažurirana je novim dodatkom A11: 2021. Sadrži nove dodatke ZA i ZB koji normu povezuju sa zahtjevima MDR-a i IVDR-a, i to:

  • opće obveze operatera prema članku 10. MDR-a i IVDR-a, i
  • zahtjev sustava upravljanja kvalitetom iz Priloga o ocjenjivanju sukladnosti (Dodaci IX. i XI. MDR-a i IVDR-a).

Dodatno, prilozi uključuju opis regulatornih postupaka i aktivnosti koje provode prijavljena tijela, nadležna tijela i Europska komisija, koji nisu obuhvaćeni normom EN ISO 13485.

Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva za MDR/IVDR?

Uz pomoć naših edukacija i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR-a.

Vir:

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/757, Službeni list Europske unije, 11. svibnja 2022.

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/729, Službeni list Europske unije, 11. svibnja 2022.