Na spletni strani Evropske komisije sta bili v maju objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-9 in MDCG 2022-10, ki jih je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Smernice se pripravljajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih delovnih skupinah in niso pravno zavezujoče, vendar predstavljajo skupno razumevanje, kako je treba MDR in IVDR uporabljati v praksi za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.
Smernica MDCG Guideline 2022-9 Summary of safety and performance template je bila izdana 20. maja 2022. Dokument vsebuje predlogo povzetka o varnosti in zmogljivosti (SSP), ki ga zahteva Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Člen 29 IVDR določa, da mora proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen za pripomočke za študije zmogljivosti, pripraviti SSP. SSP potrdi priglašeni organ (NB) in je na voljo javnosti prek Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).
Predloga SSP za pripomočke, ki niso namenjeni samotestiranju, je predstavljena v 1. oddelku, predloga SSP za pripomočke, namenjene samotestiranju, pa v 2. oddelku dokumenta.
Smernica MDCG Guideline 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 je bila izdana 25. maja 2022. To smernico sta potrdili Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) in Ekspertna skupina za klinično preskušanje (CTEG), ki ju zastopajo predstavniki vseh držav članic.
Testi, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih variirajo od in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD) z oznako CE do testov, specifičnih za preskušanje ali zdravila, ki niso vedno namensko razviti kot IVD. Potreba po razjasnitvi zahtev za te teste je pripeljala do nastanka smernice z vprašanji in odgovori (Q&A) ter koncepta ‘medicinskega namena testa v kliničnem preskušanju’ kot določenega okolja.
Namen te smernice je podpreti postopek ocenjevanja vlog, zajetem v CTR in zagotoviti pojasnila o regulatornem statusu testov, ki se jih uporablja na človeških vzorcih v okviru kliničnih preskušanj, kot tudi o regulatornih pričakovanjih do sponzorjev kliničnega preskušanja. Splošni cilj je podpreti izvajanje kliničnih preskušanj z uporabo diagnostičnih testov, vključno s kombiniranimi kliničnimi preskušanji za razvoj dopolnilne diagnostike (CDx).
Neintervencijske študije, opredeljene kot klinične študije, ki niso klinično preskušanje, iz člena 2(4) CTR, so izven obsega CTR (v skladu s členom 1) in tega dokumenta.
Za več informacij kliknite tu in tu.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Viri: