Dvije nove smjernice, MDCG 2022-9 i MDCG 2022-10, objavljene su u svibnju na web stranici Europske komisije kojima se podržava Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u različitim radnim skupinama i nisu pravno obvezujuće, ali predstavljaju zajedničko shvaćanje kako se MDR u IVDR-u treba primijeniti u praksi za učinkovitu i usklađenu provedbu zakonodavstva.
Smjernica MDCG Guideline 2022-9 Summary of safety and performance template izdana je 20. svibnja 2022. Dokument sadrži predložak za sažetak o sigurnosti i učinkovitosti (SSP) propisan Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR). Člankom 29. IVDR-a propisano je, da proizvođač mora izraditi SSP za proizvode klase C i D, osim za proizvode za studije učinkovitosti.
SSP je odobren od strane prijavljenog tijela (NB) i dostupan je javnosti putem Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed).
SSP predložak za proizvode koji nisu za samotestiranje predstavljen je u odjeljku 1, a SSP predložak za proizvode za samotestiranje predstavljen je u odjeljku 2 dokumenta.
Smjernica MDCG Guideline 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 izdana je 25. svibnja 2022. Ove smjernice su odobrene od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i Stručne skupine za klinička ispitivanja (CTEG), koju predstavljaju predstavnici svih država članica.
Testovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima kreću se od in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (IVD) s oznakom CE do testova, specifičnih za ispitivanje ili lijekova, koji nisu uvijek namjerno razvijeni kao IVD. Potreba za pojašnjenjem zahtjeva za ovim testovima doveo je do razvoja smjernice s pitanjima i odgovorima (Q&A) i koncepta „medicinske namjene testa u kliničkom ispitivanju“ kao specifično okruženje.
Cilj ove smjernice je podržati postupak procjene prijava, obuhvaćenim CTR-om i pružiti pojašnjenja o regulatornom statusu testova provedenih na ljudskim uzorcima koji se koriste u kontekstu kliničkih ispitivanja, kao i o regulatornim očekivanjima prema sponzorima kliničkih ispitivanja. Opći cilj je podržati provođenje kliničkih ispitivanja pomoću dijagnostičkih testova, uključujući kombinirana klinička ispitivanja za razvoj prateće dijagnostike (CDx).
Neinterventne studije, definirane kao kliničke studije osim kliničkog ispitivanja u članku 2. stavku 4. CTR-a, izvan su opsega CTR-a (prema članku 1.) i ovog dokumenta.
Kliknite ovdje i ovdje za više informacija.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Viri: