Na spletni strani Evropske komisije je bila v maju objavljena nova smernica MDCG 2022-8, ki jo je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Smernice se pripravljajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih delovnih skupinah in niso pravno zavezujoče, vendar predstavljajo skupno razumevanje, kako je treba MDR in IVDR uporabljati v praksi za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.
Smernica MDCG Guideline 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC je bila izdana 20. maja 2022. Dokument navaja zakonske določbe iz člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), ki so bile dopolnjene z Uredbo (EU) 2022/112. Slednja je razširila prehodne določbe IVDR, predvsem njen člen 110(3), glede področja uporabe in časovnega okvirja. Ta dokument, podobno kot smernica MDCG 2021-25 o prehodnih določbah Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR), zagotavlja usmeritve glede uporabnosti zahtev IVDR za ‘prehodne pripomočke’ in ‘stare pripomočke’.
Priloga vsebuje neizčrpno preglednico, ki prikazuje zahteve IVDR, ki se uporabljajo oz. ne uporabljajo za ‘prehodne pripomočke’.
Za več informacij kliknite tu.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir: