Nova MDCG smjernica 2022-8 objavljena je na web stranici Europske komisije u svibnju i odobrena od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Smjernice su pripremljene u suradnji s dionicima zastupljenim u različitim radnim skupinama i nisu pravno obvezujuće, ali pružaju zajedničko razumijevanje o tome kako se MDR i IVDR trebaju primjenjivati u praksi za učinkovitu i usklađenu provedbu zakonodavstva.
Smjernica MDCG Guideline 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC objavljena je 20. svibnja 2022. godine. Dokumentom se utvrđuju zakonske odredbe iz članka 110. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR), dopunjene Uredbom (EU) 2022/112. Uredba (EU) 2022-112 je proširila prijelazne odredbe IVDR-a, posebno članak 110. stavak 3., u pogledu opsega i vremenskog okvira. Ovaj dokument, slično kao MDCG smjernica 2021-25 o prijelaznim odredbama Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR), daje smjernice o primjenjivosti zahtjeva IVDR za ‘prijelazne proizvode’ i ‘stare proizvode’.
Dodatak sadrži nepotpunu tablicu koja prikazuje zahtjeve IVDR-a koji se koriste odn. ne odnose se na ‘prijelazne proizvode’.
Kliknite ovdje za više informacija.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.
Vir: