EU: MDCG je objavil dokument o stališču

Na spletni strani Evropske komisije je bil v juniju objavljen dokument o stališču MDCG 2022-11, ki ga je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG). Dokument ne odraža uradnega stališča Evropske komisije. Kakršna koli stališča, izražena v tem dokumentu, niso pravno zavezujoča.

Dokument o stališču MDCG 2022-11 – MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements je bil izdan 13. junija 2022. MDCG v dokumentu opozarja na nujnost, da vsi proizvajalci čim prej in veliko pred koncem prehodnega obdobja prilagodijo svoj sistem, dokončajo prehod na MDR in se prijavijo pri priglašenem organu z oddajo popolnih in z zakonodajo skladnih vlog, da se zagotovi pravočasna skladnost z MDR. S tem omogočijo, da se pripomočke lahko še naprej daje na trg in da se prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov.

Potrebno je poudariti, da bo okoli 70 % certifikatov skladnih z AIMDD/MDD poteklo leta 2024 (najpozneje do 26. maja 2024). Proizvajalci bi morali upoštevati, da morda ne bo mogoče, da bi priglašeni organi, imenovani v skladu z MDR, lahko ocenili vse ustrezne datoteke v prvih mesecih leta 2024.

Za več informacij kliknite tu.

Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?

S pomočjo naših izobraževanj in  svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.

Vir:

MDCG 2022-11 – MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements, spletna stran EK, 13. junij 2022