EU: MDCG je objavio dokument o stajalištu

Dokument o stajalištu MDCG-a 2022-11 objavljen je na web stranici Europske komisije u lipnju, i odobren od strane Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Dokument ne odražava službeni stav Europske komisije. Bilo koji stavovi izraženi u ovom dokumentu nisu pravno obvezujući.


Dokument o stajalištu MDCG 2022-11 – MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements izdan je 13. lipnja 2022. U dokumentu MDCG naglašava potrebu da svi proizvođači što prije i znatno prije kraja prijelaznog roka prilagode svoje sustave, finaliziraju prijelaz na MDR i prijave se prijavljenom tijelu, podnošenjem potpunih i sukladnih zahtjeva kako bi se osigurala pravovremena usklađenost s MDR-om. To omogućuje, da se proizvodi i dalje stavljaju na tržište i da se spriječi nedostatak medicinskih proizvoda.

Treba napomenuti, da će oko 70% certifikata usklađenih s AIMDD / MDD isteći 2024. godine (najkasnije do 26. svibnja 2024.). Proizvođači bi trebali imati na umu da možda neće biti moguće da prijavljena tijela imenovana u skladu s MDR-om mogu procijeniti sve relevantne datoteke u prvim mjesecima 2024.

Kliknite ovdje za više informacija.

Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?

Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.

Vir:

MDCG 2022-11 – MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements, web stranica EK, 13. lipnja 2022.