Evropska komisija v dokumentu razloži, da za nekatere IVD-je razreda D harmonizirani standardi ne obstajajo. Ker pa je tveganje za javno zdravje in varnost pacientov, povezano z uporabo navedenih pripomočkov precejšnje, je primerno sprejeti skupne specifikacije za navedene pripomočke. Komisija navaja tudi, da so skupne tehnične specifikacije, predhodno določene za pripomočke, ki so v skladu z Direktivo 98/79/EC, še vedno relevantne in so bile po potrebi posodobljene, da odražajo stanje najsodobnejše tehnologije.
‘Skupne specifikacije’, kakor navaja Uredba (EU) 2017/746, pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.
Izvedbena uredba komisije (EU) 2022/1107 vsebuje 13 prilog. Priloga 1 v dveh delih določa skupne specifikacije imenovane kot ‘Zahteve glede značilnosti zmogljivosti pripomočkov’, ostalih 12 prilog pa določa skupne specifikacije za določene tipe IVD-jev, natančneje pripomočkov, namenjenih detekciji antigenov krvnih skupin v sistemih krvnih skupin ABO, Rh, Kell, Duffy in Kidd, detekciji ali kvantifikaciji označevalcev okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), humanim T-celičnim limfotropnim virusom (HTLV), virusom hepatitisa C (HCV), virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa D (HDV), Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB), citomegalovirusom (CMV), Epstein- Barrovim virusom (EBV), okužbe s Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi in s koronavirusom hudega akutnega respiratornega sindroma 2 (SARS-CoV-2).
Ta uredba se začne uporabljati s 25. julijem 2024. V obdobju od 25. julija 2022 do 25. julija 2024 se za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz Odločbe 2002/364/ES, šteje, da so skladni. Proizvajalci pripomočkov, ki ne izpolnjujejo skupnih tehničnih specifikacij iz Odločbe 2002/364/ES, ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Za več informacij kliknite tu.
Ali potrebujete dodatna znanja ali pomoč pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR?
S pomočjo naših izobraževanj in svetovalnih storitev vam lahko v celoti pomagamo pri izpolnjevanju zahtev MDR/IVDR.
Vir: