Europska komisija u dokumentu objašnjava, da za neke IVD klase D ne postoje usklađene norme. Međutim, budući da je odgovornost za javno zdravlje i sigurnost pacijenata povezana s upotrebom navedenih proizvoda znatna, primjerno je donijeti zajedničke specifikacije za navedene proizvode . Komisija također smatra, da su zajedničke tehničke specifikacije prethodno utvrđene za proizvode koji su u skladu s Direktivom 98/79/EZ još uvijek relevantne i da su ažurirane prema potrebi kako bi odražavale najnovije stanje tehnike.
„Zajedničke specifikacije“, kako je navedeno u Uredbi (EU) 2017/746, znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 sadrži 13 priloga. Dodatak 1. postavlja zajedničke specifikacije u dva dijela nazvana ‘Zahtjevi za svojstva performansa proizvoda’, a ostalih 12 priloga utvrđuje zajedničke specifikacije za određene vrste IVD-ova, točnije proizvode, namijenjene za detekciju antigena krvnih grupa u sustavima krvnih grupa ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd, za detekciju ili kvantifikaciju markera infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), humanom T-staničnim limfotropnim virusom (HTLV), virusom hepatitisa C (HCV), virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa D (HDV), Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJB), citomegalovirusom (CMV), Epstein-Barr virusom (EBV), infekcije sa Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi i sa virusom teškog akutnog respiratornog sindroma 2 (SARS-CoV-2).
Ova se Uredba primjenjuje od 25. srpnja 2024. Tijekom razdoblja od 25. srpnja 2022. do 25. srpnja 2024., proizvodi koji su u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama Odluke 2002/364/EZ smatrat će se sukladnima. Proizvođači proizvoda koji nisu u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama Odluke 2002/364/EZ dužni su dokazati usvajanje rješenja koja osiguravaju barem istu razinu sigurnosti i učinkovitosti.
Ova je Uredba u potpunosti obvezujuća i izravno primjenjiva u svim državama članicama.
Kliknite ovdje za više informacija.
Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?
Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.