Regulatorna delavnica na področju medicinskih pripomočkov: PREVERJANJE IZPOLNJEVANJA OBVEZNIH ZAHTEV ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE PRED OMOGOČANJEM NJIHOVE DOSTOPNOSTI NA TRGU

Dne 12/04/202318/04/2023V Aktivna izobraževanja

8. junij 2023, Radisson Blu Plaza Hotel Ljubljana

Regulatorna delavnica na področju medicinskih pripomočkov: PREVERJANJE IZPOLNJEVANJA OBVEZNIH ZAHTEV ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE PRED OMOGOČANJEM NJIHOVE DOSTOPNOSTI NA TRGU

Delavnica je namenjena vsem gospodarskim subjektom (distributerjem, uvoznikom, pooblaščenim predstavnikom in proizvajalcem), ki so vključeni v dobavno verigo medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov ter potrebujejo praktična znanja za preverjanje izpolnjevanja zahtev, ki jih morajo pri pripomočkih preveriti pred omogočanjem njihove dostopnosti na trgu.

Pridobljena znanja in pripravljene predloge vam bodo, ob uporabi metode vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavljate, zagotovila:

  • Izpolnjevanje zahtev drugega odstavka člena 14 uredb.
  • Optimalno in ustrezno dokumentiranje in vodenje zapisov o preverjanju pripomočkov za katere omogočate dostopnost na trg.
  • Ustrezno preverjanje izjave EU o skladnosti.
  • Preverjanje in uporabo edinstvene identifikacije pripomočkov (UDI).
  • Razpoznavanje pripomočkov, ki niso v skladu z Uredbo in lahko predstavljajo resno tveganje (vigilanca).
  • Razpoznavanje pripomočkov, ki so skladni z direktivami in se zanje še lahko omogoča dostopnost na trgu.
  • Ustrezna dokazila o izpolnjevanju zahtev nove zakonodaje, vezanih na preverjanje pripomočkov v primeru inšpekcijskega pregleda.
  • Hitro in učinkovito vključevanje novih sodelavcev v proces preverjanja pripomočkov ter pri bolj izkušenih sodelavcih učinkovito osvežitev in dopolnitev obstoječih znanj.
  • Ustrezno sodelovanje pri inšpekcijskem pregledu, kar vpliva na njegov zaključek.

Kliknite TUKAJ za več informacij o delavnici.

Kliknite TUKAJ za prijavo na delavnico.