Na spletni strani Evropske komisije sta bili v maju objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-9 in MDCG 2022-10, ki jih...
Kategorija: Uncategorized @sl
EU: Stanje Sporazuma o vzajemnem priznavanju (MRA) med EU in Švico za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Švica sodeluje na notranjem trgu Evropske unije preko Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (MRA). Ker MRA ni bil posodobljen...
EU: Objavljeni so novi harmonizirani standardi za MDR in IVDR uredbo
V maju 2022 sta bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena izvedbena sklepa Komisije (EU) 2022/757 glede novih harmoniziranih standardov...
EU: Objavljeni sta dve novi smernici, ki jih je potrdila MDCG
Na spletni strani Evropske komisije sta bili pred kratkim objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-5 in MDCG 2022-6, ki jih...
EU: Leto 2022 je poleg začetka veljavnosti prej pripravljenih delov zakonodaje na področju zdravil, zaznamovano s pripravami na spremembe splošne regulative na področju zdravil
28. januarja 2022 je začela veljati nova zakonodaja na področju veterinarskih zdravil, ki ima za cilj prilagoditi predpise izzivom sedanjega...
EU: Skupni načrt za izvajanje in pripravljenost na IVDR
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) je izdala Skupni načrt za izvajanje in pripravljenosti na Uredbo (EU) 2017/746 o in...
Usposabljanje na področju medicinskih pripomočkov: VPLIV NOVE UREDBE O IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (IVDR) NA PROIZVODNJO IN DISTRIBUCIJO IVD PRIPOMOČKOV TER LABORATORIJE ZDRAVSTVENIH USTANOV
24. maj 2022, Microsoft Teams (slovenski jezik) Usposabljanje na področju medicinskih pripomočkov: VPLIV NOVE UREDBE O IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH...
EU: Objavljeni sta dve novi in ena posodobljena smernica, ki jih je potrdil MDCG
V februarju 2020 sta bili na spletni strani Evropske komisije objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-3 in MDCG 2022-4 ter...
EU: Evropski parlament in Svet je 25. januarja 2022 sprejel Uredbo 2022/112 o spremembi uredbe IVDR v zvezi s prehodnimi odločbami za nekatere IVD pripomočke in odloženo uporabo pogojev za interne pripomočke.
Uredba (EU) 2022/112 z dne 25. januarja 2022 je bila objavljena v Evropskem uradnem listu L 19/6 dne 28. januarja...
Regulatorna spletna delavnica na področju medicinskih pripomočkov PREVERJANJE IZPOLNJEVANJA OBVEZNIH ZAHTEV ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE PRED OMOGOČANJEM NJIHOVE DOSTOPNOSTI NA TRGU
6. in 7. april 2022 Microsoft Teams (slovenski jezik) Regulatorna spletna delavnica na področju medicinskih pripomočkov: PREVERJANJE IZPOLNJEVANJA OBVEZNIH ZAHTEV ZA...