Na spletni strani Evropske komisije sta bili 14. septembra objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-15 in MDCG 2021-22 rev.1, ki...
Author: rapharm
EU: Lepotne trditve (beauty claims) vs. zdravstvene trditve (health claims) na živilih
Zadnja leta so v porastu obogatena živila in prehranska dopolnila, ki kot ciljno publiko targetirajo predvsem žensko populacijo z namenom...
EU: Evropska komisija je 4. julija 2022 sprejela Izvedbeno uredbo 2022/1107 o določitvi skupnih specifikacij za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke (IVD) razreda D v skladu z Uredbo (EU) 2017/746
Evropska komisija v dokumentu razloži, da za nekatere IVD-je razreda D harmonizirani standardi ne obstajajo. Ker pa je tveganje za...
EU: MDCG je objavil dokument o stališču
Na spletni strani Evropske komisije je bil v juniju objavljen dokument o stališču MDCG 2022-11, ki ga je potrdila Koordinacijska...
EU: Objavljena je nova smernica, ki jo je potrdila MDCG
Na spletni strani Evropske komisije je bila v maju objavljena nova smernica MDCG 2022-8, ki jo je potrdila Koordinacijska skupina...
EU: Evalvacija kanabidiola (CBD) kot novo živilo začasno ustavljena
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) začasno ustavlja evalvacijo CBD kot novo živilo, saj na podlagi trenutno znanstvene dokumentacije ni...
EU: Objavljeni sta dve novi smernici, ki jih je potrdila MDCG
Na spletni strani Evropske komisije sta bili v maju objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-9 in MDCG 2022-10, ki jih...
EU: Stanje Sporazuma o vzajemnem priznavanju (MRA) med EU in Švico za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Švica sodeluje na notranjem trgu Evropske unije preko Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (MRA). Ker MRA ni bil posodobljen...
EU: Objavljeni so novi harmonizirani standardi za MDR in IVDR uredbo
V maju 2022 sta bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena izvedbena sklepa Komisije (EU) 2022/757 glede novih harmoniziranih standardov...
EU: Objavljeni sta dve novi smernici, ki jih je potrdila MDCG
Na spletni strani Evropske komisije sta bili pred kratkim objavljeni dve novi smernici MDCG 2022-5 in MDCG 2022-6, ki jih...