Področje regulative medicinskih pripomočkov: UVOZ IN DISTRIBUCIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV: KLJUČNE OBVEZNOSTI IN DOKAZILA V PRAKSI – brezplačno spletno usposabljanje

Dne 09/03/202609/03/2026V Aktivna izobraževanja, Novice, Regulatorne novice, Uncategorized @sl

25. marec 2026, BREZPLAČNO spletno usposabljanje – Microsoft Teams

Področje regulative medicinskih pripomočkov:
UVOZ IN DISTRIBUCIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV: KLJUČNE OBVEZNOSTI IN DOKAZILA V PRAKSI – brezplačno spletno usposabljanje

Uvozniki in distributerji imajo po MDR/IVDR jasno določene obveznosti, vendar se v praksi največ neskladnosti pojavi pri dokazovanju: kaj mora biti zapisano, kaj je treba hraniti in kako pokazati, da so postopki res izvedeni. Usposabljanje je zasnovano kot hiter, praktičen in razumljiv pregled ključnih obveznosti ter minimalnih dokazil, ki jih pristojni organi najpogosteje preverjajo v praksi – od sledljivosti in UDI do preverjanja pripomočka, vzorčenja, pogojev shranjevanja in pravilnega ukrepanja ob neskladnostih.
Poseben poudarek bo na “kritičnih točkah” dobavne verige: sum neskladnosti ali ponaredka (karantena in dokazila), reprezentativno vzorčenje pri distributerju, prevajanje in ponovno označevanje ter na jasni razmejitvi med resnim zapletom (vigilanca) in resnim tveganjem (nadzor trga) – kdaj ukrepati, koga obvestiti in s katerimi dokazili.

Zakaj se udeležiti?

  • Jasno boste razlikovali med nazorom po dajanju na trg, vigilanco in nadzorom trga ter razumeli “mejo” med resnim zapletom in resnim tveganjem.
  • Dobili boste praktično logiko odločanja: kdaj gre za resni zaplet, ki zahteva poročanje (MIR), kdaj za FSCA/FSN in kdaj za ukrepe nadzora trga.
  • Razumeli boste vloge in odgovornosti uvoznika in distributerja pri obveščanju, sodelovanju in dokazovanju skladnosti.
  • Jasno boste razmejili naloge med PRRC po MDR/IVDR, osebo odgovorno za vigilanco (OOV) in osebo odgovorno za skladnost z zakonodajo (OOSZ) po ZMedPri-1 ter organizacijo (kdo vodi, kdo koordinira, kdo izvaja, kdo odloča in kdo dokumentira).
  • Dobili boste konkretne smernice, katere informacije in evidence so ključne (sledljivost, UDI, pritožbe, ukrepi, komunikacija).
  • Spoznali boste praktičen pristop k obvladovanju neskladnosti in suma ponaredka (prepoznava, zadržanje/karantena, eskalacija in obveščanje po potrebi).
  • Dobili boste jasen okvir za hitro, sorazmerno ukrepanje in pravilno obveščanje pristojnih organov, kadar je prisotno resno tveganje.
  • Izboljšali boste notranjo usklajenost postopkov in odgovornosti, da so koraki izvedljivi v praksi in podprti z ustreznimi zapisi.

Kliknite TUKAJ za več informacij o programu.

Kliknite TUKAJ za prijavo na program.