Švicarska sudjeluje na unutarnjem tržištu Europske unije kroz Sporazum o međusobnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (MRA). Budući da MRA nije ažuriran kako bi uključio Uredbu (EU) 2017/746, dio poglavlja MRA koji pokriva in vitro dijagnostičke medicinske proizvode prestao se primjenjivati ​​26. svibnja 2022. Švicarska se stoga smatra trećom zemljom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. To je također jasno izraženo u obavijesti Europske komisije u kojoj se navode sljedeće posljedice za in vitro dijagnostiku nakon 26. svibnja 2022. (citat):

• Za sve nove in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, švicarski će proizvođači biti tretirani kao i svaki drugi proizvođač iz trećih zemalja koji namjerava svoje proizvode plasirati na tržište EU-a. Konkretno, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi švicarskih proizvođača koji zahtijevaju certifikaciju na temelju postupka ocjenjivanja sukladnosti moraju biti certificirani od tijela za ocjenjivanje sukladnosti osnovanih unutar EU.
• Certifikati koje su prema MRA izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti osnovana u Švicarskoj više neće biti priznati kao važeći u EU čak i ako su izdani prije 26. svibnja 2022.
• Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode stavljene na tržište nakon 26. svibnja 2022., švicarski proizvođači i proizvođači iz trećih zemalja čiji je ovlašteni zastupnik prethodno bio osnovan u Švicarskoj moraju imenovati ovlaštenog zastupnika sa sjedištem u EU.

Posljedice su identične posljedicama koje se odnose na medicinske proizvode od stupanja na snagu Uredbe (EU) 2017/745 26. svibnja 2021. i objavljene u obavijesti Europske komisije od 26. svibnja 2021.

Švicarsko savezno vijeće usvojilo je 19. svibnja 2021. godine izmjenu i dopunu švicarskog pravilnika o medicinskim proizvodima (MedDO) kojim se uspostavljaju uvjeti za promet medicinskih proizvoda na švicarskom tržištu, s certifikatima koje izdaje EU. To uključuje priznavanje postojećih certifikata izdanih u okviru MRA od strane tijela za ocjenu sukladnosti osnovanih u EU-u i prijelazne rokove za određivanje predstavnika u Švicarskoj za proizvođače medicinskih proizvoda iz EU/EEA.

Za više informacija o MedDO, pogledajte ovdje.

Trebate li dodatno znanje ili pomoć u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR?

Uz pomoć naših obrazovanja i savjetovanja možemo vam u potpunosti pomoći u ispunjavanju zahtjeva MDR/IVDR.

Vir:

Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices

Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices