Redovna radionica o regulativi medicinskih proizvoda: PROVJERA PRIJE STAVLJANJA MEDICINSKIH PROIZVODA NA TRŽIŠTE

Datum 26/03/202427/03/2024V Aktivno obrazovanje

15. svibnj 2024. Ljubljana

Redovna radionica o regulativi medicinskih proizvoda: PROVJERA PRIJE STAVLJANJA MEDICINSKIH PROIZVODA NA TRŽIŠTE

Naša redovita radionica namijenjena je svima koji žele steći osnovna znanja ili unaprijediti svoje kompetencije iz područja provjere udovoljavanja zahtjevima prije stavljanja medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: proizvodi) na tržište, što je ključno za uvoznike i distributere i predstavlja važan zahtjev prema Uredbi 2017 /745/EU o medicinskim proizvodima (MDR) i Uredbe 2017/746/EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR), koja je nužan dio inspekcije.

Stečeno znanje i kontrolne liste koje dobijete na radionici osigurat će vam:

✓ optimalno ispunjavanje obveze provjere prije omogućavanja pristupačnosti u skladu s MDR-om i IVDR-om;

✓ praktično znanje za provjeru:

  • oprema s oznakom CE;
  • je li proizvođač izradio EU izjavu o sukladnosti; –
  • da li je proizvođač poznat i da li je imenovan ovlašteni zastupnik;
  • podatke koje daje proizvođač;
  • podatke o uvozniku;
  • je li proizvođač naveo UDI i
  • potvrda;

✓ uspostavljanje odgovarajuće reprezentativne metode uzorkovanja za optimiziranje broja provjera za gadgete koje distribuirate;

✓ odgovarajući dokaz o usklađenosti sa zahtjevima za provjeru prije nego što pribor postane dostupan u slučaju inspekcije.

Kliknite OVDJE za više informacija o radionici.

Kliknite OVDJE za prijavu na radionicu.