15. maj 2024, Ljubljana

Redna delavnica na področju regulative medicinskih pripomočkov: PREVERJANJE PRED OMOGOČANJEM DOSTOPNOSTI MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV NA TRGU

Naša redna delavnica je namenjena vsem, ki želijo pridobiti osnovno znanje ali izpopolniti svoje kompetence na področju preverjanja izpolnjevanja zahtev pred omogočanjem dostopnosti medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju pripomočkov) na trgu, kar je ključno za uvoznike in distributerje ter predstavlja pomembno zahtevo v skladu z Uredbo 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), ki je nujen del inšpekcijskega nadzora.

Pridobljena znanja in kontrolni listi, ki jih prejmete na delavnici, vam bodo zagotovili:

✓ optimalno izpolnjevanje obveznosti preverjanja pred omogočanjem dostopnosti v skladu z MDR in IVDR;

✓ praktična znanja za preverjanje:

• opremljenosti z oznako CE;

• ali je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti;

• ali je proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika;

• informacij, ki jih predloži proizvajalec;

• podatkov uvoznika;

• ali je proizvajalec določil UDI in

• certifikata;

✓ vzpostavitev ustrezne reprezentativne metode vzorčenja, s katero boste optimizirali število preverjanj za pripomočke, ki jih distribuirate;

✓ ustrezna dokazila o izpolnjevanju zahtev glede preverjanja pred omogočanjem dostopnosti pripomočkov v primeru inšpekcijskega pregleda.

Kliknite TUKAJ za več informacij o delavnici.

Kliknite TUKAJ za prijavo na delavnico.